HAS, décision n°2023.0265/DC/SEM du 13 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ATGAM

HAS 13 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence était un élément déterminant dans la décision de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

La demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament dans l’indication « dans le cadre du traitement immunosuppresseur standard, pour le traitement des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 13 juil. 2023, n° 2023.0265/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0265/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0265/DC/SEM du 13 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ATGAM
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0311 du 3 juin 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PFIZER reçue le 5 mai 2023 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 9 mai 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 17 et 22 mai 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 23 mai 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 5 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 3 juin 2022  à la spécialité ATGAM du laboratoire PFIZER dans l’indication « ATGAM est indiqué, dans le cadre du traitement immunosuppresseur standard, pour le traitement des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 juillet 2023.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z