HAS, avis n°2023.0045/AC/SED du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif de drainage bronchique SIMEOX_H en application de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

HAS 14 décembre 2023

Arguments

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Rejeté
Caractère innovant du dispositif
Le collège a estimé que le dispositif ne présente pas un caractère de nouveauté significatif par rapport aux technologies existantes et qu'il n'apporte pas de bénéfice clinique important pour justifier une prise en charge dérogatoire.
Rejeté
Données cliniques disponibles
Le collège a noté que, bien que des données manquantes aient été identifiées, les données cliniques disponibles ne soutiennent pas une demande d'inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables.

Résumé de la juridiction

Avis du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif SIMEOX_H en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

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Sur la décision

Référence :	HAS, 14 déc. 2023, n° 2023.0045/AC/SED
Numéro(s) :	2023.0045/AC/SED
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Texte intégral

Avis n°2023.0045/AC/SED du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif de drainage bronchique SIMEOX_H en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 décembre 2023,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants ;
Vu la demande de prise dérogatoire de la société PHYSIO-ASSIST pour le dispositif médical SIMEOX_H, dispositif de drainage bronchique reçue le 16 octobre 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 20 octobre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif SIMEOX_H est un dispositif de drainage bronchique destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 8 ans souffrant de maladie des poumons et qui ont des difficultés à évacuer les sécrétions des bronches. L’indication faisant l’objet de la demande de prise en charge dérogatoire concerne les patients « atteints de bronchectasie (hors mucoviscidose) ».

Ce dispositif n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les risques liés à l’utilisation du dispositif de drainage bronchique ont été préalablement caractérisés en particulier dans l’étude Hamidfar et al. (2023)¹ ainsi que par des données de matériovigilance.
Toutefois, ce dispositif ne présente pas un caractère de nouveauté car il existe à ce jour plusieurs autres dispositifs destinés au drainage bronchique avec des technologies similaires utilisés dans différentes pathologies pulmonaires (mucoviscidose notamment). Ce dispositif ne relève donc pas d’un caractère de nouveauté autre qu’une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans l’indication revendiquée. Par ailleurs, le dispositif SIMEOX_H n’est pas en phase précoce de diffusion puisqu’il est disponible commercialement en France et en Europe depuis 2019, ayant obtenu le marquage CE en 2019 pour un usage à domicile. Il est également remboursé en Allemagne, en Italie et en Autriche même si sa diffusion en France reste limitée. Les données cliniques disponibles à la date de la demande issues de la publication de Hamidfar et al. (2023)1 montrent que le dispositif SIMEOX_H n’est pas susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical couvert. D’autre part, bien que des données manquantes sur l’utilisation de SIMEOX_H dans la bronchectasie aient été identifiées et que le protocole d’étude soumis semble pouvoir y répondre, il existe des données cliniques disponibles et à venir dans la mucoviscidose qui pourraient être considérées comme extrapolables aux patients atteints de bronchectasie faisant l’objet de la demande. Ces données pourraient soutenir une demande d’inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables, sans préjuger des conclusions de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS).
En conséquence, le dispositif de drainage bronchique SIMEOX_H ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale.
¹ Hamidfar R, Murris-Espin M, Mahot M, Abouly R, Gauchez H, Jacques S et al. Feasibility of home initiation of an airway clearance device (SIMEOX) by telecare in people with non-cystic fibrosis bronchiectasis: a pilot study. BMJ Open Respir Res. 2023 Jul;10(1):e001722.

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Dès lors, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif SIMEOX_H.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 décembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
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