HAS, décision n°2023.0267/DC/SEM du 13 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité PLUVICTO

HAS 13 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 13 juil. 2023, n° 2023.0267/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0267/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0267/DC/SEM du 13 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité PLUVICTO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0249 du 13 juillet 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 9 décembre 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS reçue le 14 avril 2023 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 21 avril 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 27 avril 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 27 avril 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 21 juin 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 13 juillet 2022 à la spécialité PLUVICTO du laboratoire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS dans l’indication « En association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 juillet 2023.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z