HAS, décision n°2025.0312/DC/SEM du 18 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IMCIVREE (setmélanotide)

HAS 18 décembre 2025

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Efficacité et sécurité du traitement
La Haute Autorité de santé a pris en compte les avis de la commission de la transparence, qui a confirmé l'efficacité et la sécurité du traitement, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 18 déc. 2025, n° 2025.0312/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0312/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2025.0312/DC/SEM du 18 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IMCIVREE (setmélanotide)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 18 décembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0238 du 7 juillet 2022 modifiée le 1er septembre 2022 par la décision n°2022.0286 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité IMCIVREE (setmélanotide) ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0319 du 14 septembre 2023 ;
Vu le renouvellement tacite notifié au laboratoire PHARMA BLUE le 4 novembre 2024 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE, reçue le 31 juillet 2025 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 6 août 2025 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 4 septembre 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 4 septembre 2025 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 4 septembre 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 10 décembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, octroyée à la spécialité IMCIVREE (setmélanotide) du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus », renouvelée les 14 septembre 2023 et 4 novembre 2024, est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 18 décembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z