HAS, décision n°2023.0276/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ENHERTU

HAS 20 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Conformité avec les réglementations en vigueur
La cour a constaté que la demande était conforme aux exigences légales et réglementaires, et que les conditions pour le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce étaient remplies.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, qui a recommandé le renouvellement de l'autorisation, renforçant ainsi la légitimité de la demande.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 20 juil. 2023, n° 2023.0276/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0276/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0276/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ENHERTU
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0275 du 21 juillet 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 23 janvier 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire DAIICHI SANKYO France SAS reçue le 21 avril 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 28 avril 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 5 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 21 juillet 2022  à la spécialité ENHERTU du laboratoire DAIICHI SANKYO France SAS dans l’indication « traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2 positif localement avancé ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement incluant le trastuzumab, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 juillet 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z