Avis n°2024.0055/AC/SEAP du 18 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de traitement des fibromes utérins symptomatiques par ultrasons focalisés de haute intensité guidés par échographie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 18 juillet 2024,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande du Conseil national professionnel de gynécologie-obstétrique et de gynécologie médicale, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2022 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Évaluation des ultrasons focalisés de haute intensité pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques » adopté par la décision n°2024.0202/DC/SEAP du 18 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) des fibromes utérins symptomatiques est un traitement mini-invasif et conservateur de l’utérus. Il consiste à générer une destruction des fibromes par énergie thermique à partir de l’utilisation d’ultrasons focalisés émis par une sonde extracorporelle positionnée en regard de l’utérus. Dans le cadre du traitement par HIFU, le guidage des ultrasons au sein de cavité pelvienne peut être réalisé par échographie (USgHIFU) – la procédure est alors réalisée par un gynécologue – ou par IRM (MRgHIFU)
- la procédure est alors réalisée par un radiologue interventionnel.
La Haute Autorité de santé a évalué la sécurité, l’efficacité et l’impact organisationnel de l’USgHIFU et du MRgHIFU dans le cadre du traitement des fibromes utérins symptomatiques comparativement aux deux traitements conventionnels conservateurs de l’utérus que sont la myomectomie et l’embolisation des artères utérines.
Le présent avis concerne l’acte de traitement par USgHIFU. L’acte de traitement par MRgHIFU a fait l’objet d’un autre avis de la Haute Autorité de santé (avis n°2024.0054/AC/SEAP du 18 juillet 2024).
L’évaluation de l’USgHIFU pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques s’est positionnée dans un contexte dans lequel l’acte n’est pas pratiqué en France. Cette évaluation a compris la réalisation d’une revue systématique de la littérature avec analyse critique des faits publiés, le recueil de l’opinion d’experts individuels (professionnels et patientes) et le recueil du point de vue collectif de parties prenantes concernées par le sujet (organismes professionnels et association de patientes).
La revue systématique avec analyse critique de la littérature n’a pas permis de statuer sur une supériorité, une non-infériorité ou une infériorité de l’USgHIFU comparativement à chacun des deux traitements conventionnels en raison :
– d’une absence de données comparatives vis-à-vis de l’embolisation des artères utérines, tant en ce qui concerne l’efficacité, la sécurité que l’impact organisationnel ;
– de résultats issus de la littérature comparative vis-à-vis de la myomectomie qui sont hétérogènes et de faible validité (études présentant des limites méthodologiques importantes et exclusivement réalisées en Chine dont les caractéristiques des patientes et des pratiques ne permettent pas une extrapolation directe au contexte français) ; 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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– de l’identification d’évènements indésirables rares mais graves pouvant survenir sur le long terme en lien avec l’action des HIFU sur des zones initialement non ciblées (perforations intestinales, atteintes rénales, atteintes sciatiques).
Le recueil de l’opinion des experts a mis en évidence des avis hétérogènes concernant l’appréciation de la balance bénéfice/risque de l’USgHIFU comparativement à la myomectomie au regard des données disponibles. Certains la jugent favorable tout en convenant que les données disponibles sont limitées. D’autres la jugent non évaluable ou même défavorable au regard des incertitudes ressortant des données de la littérature et soulignent la nécessité de disposer d’essais bien menés avant de pouvoir se prononcer.
Enfin, aux incertitudes appuyées par les données de la littérature et les avis hétérogènes des experts, s’ajoute l’absence de pratique française qui a été une limite à cette évaluation ne permettant aucun retour d’expérience des professionnels et des patientes vis-à-vis de l’acte évalué.
En conséquence, la Haute Autorité de santé donne un avis défavorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de traitement des fibromes utérins symptomatiques par ultrasons focalisés de haute intensité échoguidés en raison d’un service attendu jugé insuffisant en l’état actuel des connaissances.
Néanmoins, compte tenu des avantages théoriques de cette technologie, notamment son caractère mini-invasif, et des attentes des patientes et des professionnels à son égard, et compte tenu de l’absence de données françaises ou européennes, la Haute Autorité de santé encourage la mise en place d’études de types :
– essais contrôlés randomisés bien menés qui permettraient de répondre à la question de l’efficacité, de la sécurité et de l’impact organisationnel de l’USgHIFU comparativement aux traitements conventionnels dans un cadre de prise en charge strict et sécurisé pour les patientes ;
– cohortes de patientes traitées permettant de documenter les éventuelles complications rares et les données de santé reproductive à court, moyen et long terme.
La Haute Autorité de santé est dans l’attente des nouvelles données françaises et/ou européennes qui seront ainsi produites pour réévaluer ultérieurement cet acte.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 18 juillet 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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