HAS, décision n°2023.0278/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ZOKINVY

HAS 20 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
Le collège a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, renforçant la légitimité de la demande de renouvellement.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 20 juil. 2023, n° 2023.0278/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0278/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0278/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ZOKINVY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 juillet 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0297 du 8 septembre 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire INTSEL CHIMOS reçue le 3 mai 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 12 mai 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 12 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 8 septembre 2022  à la spécialité ZOKINVY du laboratoire INTSEL CHIMOS dans l’indication « traitement de patients âgés de 12 mois et plus ayant un diagnostic génétiquement confirmé de syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria) ou de laminopathies progéroïdes présentant une mutation LMNA inactivatrice hétérozygote avec accumulation de protéines de type progérine ou une mutation ZMPSTE24 homozygote ou hétérozygote » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 juillet 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z