HAS, décision n°2023.0319/DC/SEM du 14 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IMCIVREE

HAS 14 septembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité avec les articles du code de la sécurité sociale et du code de la santé publique
Le collège a constaté que la demande était conforme aux exigences légales et réglementaires, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans le « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 14 sept. 2023, n° 2023.0319/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0319/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0319/DC/SEM du 14 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IMCIVREE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0238 du 7 juillet 2022 modifiée par la décision n°2022.0286 du 1er septembre 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité IMCIVREE le 2 septembre 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE reçue le 8 juin 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 juin 2023 au demandeur ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 30 août 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 7 juillet 2022 à la spécialité IMCIVREE du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 septembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z