HAS, décision n°2023.0002/DC/SEM du 5 janvier 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IMCIVREE

HAS 5 janvier 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur et a jugé approprié de renouveler l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui a renforcé la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament dans l’indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 5 janv. 2023, n° 2023.0002/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0002/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0002/DC/SEM du 5 janvier 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IMCIVREE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 5 janvier 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0026 du 19 janvier 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE reçue le 7 octobre 2022 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 octobre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 14 décembre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 19 janvier 2022 à la spécialité IMCIVREE du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication  « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 5 janvier 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z