HAS, décision n°2023.0057/DC/SEM du 16 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité QINLOCK

HAS 16 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité à la réglementation en vigueur
Le collège a constaté que la demande respectait les dispositions légales et réglementaires applicables, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Évaluation positive par la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis positif de la commission de la transparence était un élément déterminant pour le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib »

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Sur la décision

Référence :	HAS, 16 févr. 2023, n° 2023.0057/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0057/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0057/DC/SEM du 16 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité QINLOCK
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0075 du 18 février 2022.

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE reçue le 4 novembre 2022 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 14 novembre 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 16 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 21 novembre 2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 25 janvier 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 18 février 2022 à la spécialité QINLOCK du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont l’imatinib » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z