HAS, décision n°2023.0316/DC/SEM du 14 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d'autorisation d'accès précoce de la spécialité 20-hydroxyecdysone Biophytis

HAS 14 septembre 2023

Arguments

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Rejeté
Efficacité et sécurité du médicament
La cour a estimé que l'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée n'étaient pas fortement présumées, justifiant ainsi le refus de la demande.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « Traitement des patients adultes hospitalisés présentant une forme sévère de la COVID-19 et à risque de développer une forme critique et pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas appropriées ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 14 sept. 2023, n° 2023.0316/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0316/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0316/DC/SEM du 14 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’autorisation d’accès précoce de la spécialité 20-hydroxyecdysone Biophytis
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire INTSEL CHIMOS pour la spécialité 20-hydroxyecdysone Biophytis reçue le 25 mai 2023 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 2 juin 2023 au demandeur ;

Vu les éléments reçus le 7 juin 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 15 juin 2023 au demandeur ;

Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 3 juillet 2023 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 11 juillet et 4 août 2023 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 23 août 2023 ;

DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament 20-hydroxyecdysone Biophytis, dans l’indication « Traitement des patients adultes hospitalisés présentant une forme sévère de la COVID-19 et à risque de développer une forme critique et pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas appropriées ». Le laboratoire INTSEL CHIMOS s’est engagé à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication. L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée n’étaient pas fortement présumées. Dans ces conditions, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, la demande d’autorisation d’accès précoce est refusée. La demande d’autorisation d’accès précoce est donc refusée.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 septembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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