Décision n°2023.0449/DC/SEM du 30 novembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 30 novembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité KEYTRUDA ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France pour la spécialité KEYTRUDA, reçue le 19 septembre 2023 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 29 septembre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 novembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament KEYTRUDA (pembrolizumab), dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire MSD France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante. En France, le cancer du rein est le 6ème cancer le plus fréquent avec une incidence de 15 323 nouveaux patients diagnostiqués et 5 589 décès en 2018. La survie nette standardisée à 5 ans a été estimée à 70 % pour les cas diagnostiqués entre 2010 et 2015. Il s’agit d’une maladie invalidante avec un impact sur la vie sociale, affective, familiale et professionnelle, lié notamment aux troubles urinaires, aux douleurs, à la dégradation de l’état général, à la fatigue chronique, à la dépression.
- Il n’existe pas de traitement approprié en situation adjuvante chez les patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques. La prise en charge est actuellement limitée à une surveillance clinique et radiologique.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisque la maladie est grave, invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié.
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- Ce médicament est présumé innovant car la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) est susceptible d’apporter un changement substantiel en matière d’amélioration de la survie sans maladie dans la prise en charge du traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques, en considérant les résultats de l’étude KEYNOTE-564. Sur la base des données cliniques disponibles, le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante et il comble un besoin médical non couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : KEYTRUDA 25 mg/ml Solution à diluer pour perfusion flacon de 4 ml – Boîte de 1
du laboratoire MSD France
dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé par intérim est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 novembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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