Avis n°2024.0068/AC/SEAP du 20 novembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte d’ablation unilatérale de cibles cérébrales en condition stéréotaxique à l’aide d’ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) pour le traitement du tremblement essentiel
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 novembre 2024,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande du Conseil national professionnel de neurochirurgie, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé pour l’année 2023 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Evaluation de l’ablation unilatérale de cibles cérébrales en condition stéréotaxique à l’aide d’ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) » adopté par la décision n°2024.0318/DC/SEAP du 20 novembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Sur la base de l’ensemble des éléments recueillis et analysés dans le rapport d’évaluation technologique susvisé, considérant les données rassurantes d’efficacité et de sécurité recueillies dans le cadre des études comparatives avec la procédure fictive (placebo) et l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles pour les patients atteints de tremblements essentiels (TE) résistants aux médicaments et présentant une contre-indication à la stimulation cérébrale profonde (SCP), la HAS considère que la thalamotomie par MRgFUS est une option potentiellement efficace pour réduire la sévérité des tremblements dans cette indication présentant un besoin médical non couvert.
Pour les patients atteints de tremblements essentiels (TE) résistants aux médicaments mais sans contre-indication à la SCP, les preuves actuelles sont insuffisantes pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la thalamotomie MRgFUS en comparaison avec la SCP ou la radiochirurgie.
Néanmoins, compte tenu :
− des données rassurantes d’efficacité et de sécurité recueillies dans le cadre des études comparatives avec la procédure fictive (placebo) ;
− du caractère invasif inhérent à la SCP ;
− de la nature invalidante du TE et l’impact significatif de cette pathologie sur la qualité de vie des patients ;
− de la préférence des patients en faveur d’une technique non invasive ;
− de la position favorable des professionnels de santé et de l’association de patients vis-à-vis de la thalamotomie par MRgFUS ;
la HAS considère que la thalamotomie par MRgFUS pourrait être une option envisageable pour réduire les tremblements dans une démarche de décision médicale partagée chez les patients sans contre-indication à la SCP. Cette option doit toutefois s’accompagner d’une information claire et complète des patients sur le niveau de validation de la technique, ses bénéfices potentiels et risques associés au regard de l’état actuel des connaissances, et nécessiter qu’ils participent au registre exhaustif de recueil des données d’efficacité et de sécurité à long terme de la thalamotomie par MRgFUS.
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La Haute Autorité de santé donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte d’ablation unilatérale de cibles cérébrales en condition stéréotaxique à l’aide d’ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) :
− chez les patients atteints de tremblements essentiels (TE) résistants aux médicaments et présentant une contre-indication à la stimulation cérébrale profonde (SCP) : service attendu [SA] suffisant et amélioration du service attendu [ASA] de niveau II) ;
− chez les patients atteints de tremblements essentiels (TE) résistants aux médicaments mais sans contre- indication à la stimulation cérébrale profonde (SCP) : SA suffisant et ASA de niveau V).
La HAS préconise également que la pratique de l’acte soit limitée aux environnements spécialisés tels que décrits dans le rapport d’évaluation susvisé.
Enfin, dans un objectif d’amélioration de la prise en charge des patients atteints de TE réfractaire aux traitements médicamenteux et pour optimiser le recueil de données probantes, la HAS préconise :
− chez les patients sans contre-indication à la SCP, de réaliser des essais comparatifs pour évaluer les bénéfices et les risques de la MRgFUS par rapport aux autres alternatives interventionnelles ;
− d’inclure dans ces études un nombre de participants suffisant et des sous-groupes de patients diversifiés afin de renforcer l’applicabilité des résultats et d’identifier les facteurs prédictifs de succès et de complications ;
− de standardiser les protocoles de traitement et de suivi afin de minimiser les biais et améliorer la comparabilité des études futures ;
− la mise en place d’un registre exhaustif permettant d’une part d’évaluer la durabilité des effets de la MRgFUS sur la réduction des tremblements et d’autre part, de suivre les événements indésirables à long terme, afin de mieux comprendre les risques associés à la MRgFUS et d’améliorer la gestion des complications potentielles.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 novembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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