HAS, décision n° 2021.0018/DC/SEESP du 21 janvier 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'absence d'impact significatif du produit BACLOFENE ZENTIVA 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 21 janvier 2021

Arguments

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Rejeté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit n'avait pas d'impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ni sur l'organisation des soins, ce qui ne justifie pas une évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute Autorité de santé, en sa séance du 21 janvier 2021 a constaté l’absence d’impact significatif du produit BACLOFENE ZENTIVA 10 MG sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, ce produit ne fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 21 janv. 2021, n° 2021.0018/DC/SEESP
Numéro(s) :	2021.0018/DC/SEESP
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Texte intégral

Décision n° 2021.0018/DC/SEESP du 21 janvier 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’absence d’impact significatif du produit BACLOFENE ZENTIVA 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 janvier 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit BACLOFENE ZENTIVA 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE et les informations et revendications transmises par la société ZENTIVA FRANCE dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant par ailleurs que le chiffre d’affaires revendiqué du produit BACLOFENE ZENTIVA 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE est inférieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit BACLOFENE ZENTIVA 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il ne fera pas l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique.
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 janvier 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z