Décision n°2024.0138/DC/SEM du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus d’accès précoce des spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) en association
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 mai 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour les spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) en association, reçue le 14 décembre 2023 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 26 décembre 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 4 janvier 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 12 janvier 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS les 5 mars et 2 mai 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 21 mars et 7 mai 2024 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 28 février 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 14 mai 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 15 mai 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne les médicaments IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) dans l’indication « traitement de première ligne pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), par IMFINZI (durvalumab), en association à une chimiothérapie à base de platine, suivi d’un traitement d’entretien pour les patientes dont la maladie n’a pas progressé durant la phase de traitement par IMFINZI (durvalumab) en association à une chimiothérapie à base de platine, par IMFINZI (durvalumab) en association à LYNPARZA (olaparib) ».

Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication « traitement de première ligne pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), par IMFINZI (durvalumab), en association au carboplatine et au paclitaxel, suivi d’un traitement d’entretien pour les patientes dont la maladie n’a pas progressé durant la phase de traitement par IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et au paclitaxel, par IMFINZI (durvalumab) en association à LYNPARZA (olaparib) » étaient fortement présumées.
La commission de la transparence (CT) a considéré que l’indication visée par la demande constitue une maladie grave et invalidante dès lors que le cancer de l’endomètre représente la 4ème cause de cancer chez la femme en France, dont le taux de survie à 5 ans est estimé à 20-26% au stade avancé. Par ailleurs, comme pour tous les cancers, la qualité de vie des patientes peut être altérée durablement. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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La CT a néanmoins estimé que :
- Il existe un traitement approprié dans l’indication considérée puisque la spécialité JEMPERLI (dostarlimab) est indiquée au même niveau de la stratégie thérapeutique dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre au stade avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique, et ce, quel que soit leur statut MMR/MSI. JEMPERLI (dostarlimab) est disponible et pris en charge actuellement en France dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce pré-AMM et dispose de données d’efficacité et de tolérance satisfaisantes ne suggérant pas de perte de chance pour les patientes, au regard de l’apport prévisible du traitement faisant l’objet de la demande d’accès précoce.
- La mise en œuvre du traitement peut être différée dans la mesure où il existe un traitement approprié.
- Ce médicament n’est pas présumé innovant car la spécialité JEMPERLI (dostarlimab), indiquée au même niveau de la stratégie thérapeutique pour la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre au stade avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique, dispose de données d’efficacité et de tolérance satisfaisantes ne suggérant pas de perte de chance pour les patientes au regard de l’apport prévisible du traitement faisant l’objet de la demande d’accès précoce. Au demeurant, il n’existe pas de donnée permettant de comparer IMFINZI (durvalumab) – LYNPARZA (olabarib) à JEMPERLI (dostarlimab) tant en matière d’efficacité que de tolérance. Le plan de développement clinique est jugé adapté (comprenant une étude de phase III, contrôlée versus le standard de prise en charge au moment de l’étude, randomisée et en double aveugle), mais IMFINZI (durvalumab) – LYNPARZA (olabarib) n’est pas susceptible de couvrir davantage le besoin médical partiellement couvert dans cette pathologie.
Le collège s’approprie les motifs de la CT sur l’ensemble des points. 
Au regard de l’ensemble de ces éléments, le collège conclu que les critères énoncés aux 1°, 2° et 4° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis pour les indications « traitement de première ligne pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), par IMFINZI (durvalumab), en association au carboplatine et au paclitaxel, suivi d’un traitement d’entretien pour les patientes dont la maladie n’a pas progressé durant la phase de traitement par IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et au paclitaxel, par IMFINZI (durvalumab) en association à LYNPARZA (olaparib) ».
Par suite, la demande d’autorisation d’accès précoce ne peut être que rejetée. 
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fais le 23 mai 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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