Décision n°2024.0221/DC/SEM du 25 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité XEVUDY (sotrovimab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 juillet 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0001 du 6 janvier 2022 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0036 du 2 février 2023 ;
Vu la décision de renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé notifiée au demandeur le 7 mars 2024 ;
Vu la demande de retrait d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE reçue le 18 juin 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 17 juillet 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le médicament XEVUDY (sotrovimab) a fait l’objet d’un renouvellement d’autorisation d’accès précoce dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) » le 7 mars 2024.
Par courrier du 27 mai 2024, le laboratoire GLAXOSMITHKLINE a demandé à la HAS de procéder au retrait de cette autorisation.
En application du II de l’article R. 5121-72-1 du code de la santé publique, l’autorisation est donc retirée.
La continuité des traitements initiés est assurée dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.

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Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 juillet 2024.
Pour le collège : La président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n°2024.0221/DC/SEM du 24 juillet 2024 Page 2 / 2