Décision n° 2025.0268/DC/SEM du 20 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VYLOY (zolbétuximab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 novembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce n°2024.0368 délivrée le 19 décembre 2024 pour la spécialité VYLOY (zolbétuximab) ;
Vu la demande de modification d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTELLAS PHARMA reçue le 18 juillet 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 31 juillet 2025 au titulaire ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 31 juillet 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence en date du 5 novembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le médicament VYLOY (zolbétuximab) a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) < 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1 » le 19 décembre 2024 pour les formes :
VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (verre) – Boîte de 1 flacon (CIP : 34009 551 039 9 8) Flacon (verre) – Boîte de 3 flacons (CIP : 34009 551 040 0 1)
Le laboratoire ASTELLAS PHARMA sollicite une modification de l’autorisation d’accès précoce afin d’y intégrer un complément de gamme :
VYLOY (zolbétuximab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boite de 1 flacon en verre (34009 551 072 0 0)
La commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à l’intégration de cette nouvelle présentation à l’accès précoce en cours. S’appropriant les motifs de la CT, le collège considère donc qu’il y a lieu de modifier la décision n°2024.0368 susvisée comme suit :
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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A l’article 1er, les mots :
« VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion »
sont remplacés par les mots :
« VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (verre) – Boîte de 1 flacon (CIP : 34009 551 039 9 8) Flacon (verre) – Boîte de 3 flacons (CIP : 34009 551 040 0 1)
VYLOY (zolbétuximab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon (verre) – Boite de 1 flacon (CIP : 34009 551 072 0 0) »
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 novembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2025.0268/DC/SEM du 20 novembre 2025 – VYLOY AP525 Page 2 / 2