HAS, décision n°2024.0194/DC/SEM du 24 juillet 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité RYBREVANT (amivantamab)

HAS 24 juillet 2025

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Efficacité du traitement proposé
La cour a pris en compte les avis de la commission de la transparence et les données cliniques fournies, concluant que le traitement est efficace pour les patients ciblés.

Résumé de la juridiction

à la spécialité

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	HAS, 24 juil. 2025, n° 2024.0194/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0194/DC/SEM
Télécharger le PDF original fourni par la juridiction

Texte intégral

Décision n° 2025.0194/DC/SEM du 24 juillet 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité RYBREVANT (amivantamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 juillet 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0186 du 11 juillet 2024 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité RYBREVANT (amivantamab) le 22 août 2024 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire JANSSEN CILAG reçue le 11 avril 2025 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 24 avril 2025 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 9 juillet 2025 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 11 juillet 2025 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 24 avril 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 16 juillet 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 11 juillet 2024 à la spécialité RYBREVANT (amivantamab) du laboratoire JANSSEN CILAG dans l’indication «  en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d’un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de troisième génération. » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 juillet 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z