Décision n° 2025.0294/DC/SEM du 11 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RICIMED (fragments F(ab')2 d’immunoglobuline équine anti-ricine)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 11 décembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire FABENTECH pour la spécialité RICIMED (fragments F(ab')2 d’immunoglobuline équine anti-ricine) reçue le 21 juillet 2025 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 1er août 2025 au demandeur ;

Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS le 1er août 2025, le 17 octobre 2025, le 7 novembre 2025 et le 21 novembre 2025 au demandeur ;

Vu les informations complémentaires reçues le 1er août 2025, 4 novembre 2025, le 7 novembre 2025 et le 24 novembre 2025 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 1er août 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 24 novembre 2025 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 26 novembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament RICIMED (fragments F(ab')2 d’immunoglobuline équine anti-ricine), dans l’indication « Traitement des intoxications aigües confirmées ou fortement suspectées à la ricine. RICIMED doit être administré immédiatement en tant que traitement d’urgence en association aux soins de support appropriés ».
Le laboratoire FABENTECH a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors que l’intoxication à la ricine se manifeste le plus souvent par une détresse gastro-intestinale aiguë, avec des symptômes tels que vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et fièvre. D’autres symptômes incluent une hypotension, une tachycardie, une confusion, et dans les cas graves, une défaillance multiviscérale et la mort. La cause du décès est généralement liée à un collapsus vasculaire périphérique et à une défaillance progressive des organes survenant dans un délai de 10 à 72 heures après l’exposition. Les patients victimes d’intoxication sublétal par voie inhalée, après une phase aigüe de dommages pulmonaires, peuvent présenter des fibroses pulmonaires à long terme. Une revue de la littérature a identifié 50 cas d’intoxication à la ricine dans le monde entre 1980 et 2020. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Il n’existe pas de traitement approprié car aucun antidote ni traitement spécifique n’est disponible contre l’empoisonnement à la ricine. Seuls des soins médicaux de soutien sont disponibles.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave et invalidante pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié.
- Ce médicament est présumé innovant car c’est une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients dans la prise en charge de l’intoxication à la ricine, en plus des soins médicaux de soutien. L’efficacité de RICIMED a été démontrée chez le primate non humain et la tolérance chez des volontaires en bonne santé. La Commission a tenu compte du besoin médical non couvert pour les patients ayant un empoisonnement à la ricine par voie inhalée dont le pronostic peut être particulièrement sombre, et du fait qu’un essai clinique contrôlé est inenvisageable dans la présente situation car non éthique. De ce fait, la Commission a donc estimé que le plan de développement de RICIMED était adapté et présentait des résultats, non cliniques et cliniques, étayant la présomption d’un bénéfice pour les patients intoxiqués à la ricine dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante, malgré le faible niveau de preuve apporté. Il est susceptible de combler un besoin médical non couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : RICIMED 250 [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion Flacon de 14 mL (CIP : CIP 34009 589 044 9 3)
du laboratoire FABENTECH
dans l’indication « Traitement des intoxications aigües confirmées ou fortement suspectées à la ricine. RICIMED doit être administré immédiatement en tant que traitement d’urgence en association aux soins de support appropriés ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription obligatoire (liste I) et réservé à l’usage hospitalier.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 11 décembre 2025.
Pour le collège :
Décision n° 2025.0294/DC/SEM du 11 décembre 2025 – RICIMED AP528 Page 2 / 3

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Décision n° 2025.0294/DC/SEM du 11 décembre 2025 – RICIMED AP528
Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

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