Décision n° 2025.0297/DC/SEM du 11 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 11 décembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce n°2024.0238 délivrée le 12 septembre 2024 pour la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) modifiée en date du 31 janvier 2025 ;
Vu la demande de modification d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD FRANCE reçue le 29 août 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 7 octobre 2025 au titulaire ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 7 octobre 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence en date du 19 novembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le médicament KEYTRUDA (pembrolizumab) a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique » le 12 septembre 2024 pour la forme :
KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 4 mL (CIP : 34009 550 243 1 6)
Le laboratoire MSD FRANCE sollicite une modification de l’autorisation d’accès précoce afin d’y intégrer un complément de gamme :
KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2 flacons en verre de 4 mL (CIP : 34009 551 048 6 5)
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

Considérant que l’ensemble des critères prévus à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique demeurent remplis, la commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à l’intégration de cette nouvelle présentation à l’accès précoce en cours.
S’appropriant les motifs de la CT, le collège considère donc qu’il y a lieu de modifier la décision n°2024.0238 susvisée comme suit :

A l’article 1er, les mots :

« KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 4 mL (CIP : 34009 550 243 1 6) »

sont remplacés par les mots :

« KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
1 flacon en verre de 4 mL (CIP : 34009 550 243 1 6)
2 flacons en verre de 4 mL (CIP : 34009 551 048 6 5) »

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 11 décembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2025.0297/DC/SEM du 11 décembre 2025 – KEYTRUDA AP536 Page 2 / 2