Avis n° 2026.0021/AC/SEAP du 26 mars 2026 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la modification de l’arrêté du 9 mai 2023 limitant la pratique de la greffe d’îlots de Langerhans à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 mars 2026,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L.1151-1 ;
Vu l’arrêté du 9 mai 2023 limitant la pratique de la greffe d’îlots de Langerhans à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique ;
Vu l’avis n°2020.0039/AC/SEAP du 16 juillet 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de transplantation d’îlots pancréatiques ;
Vu la saisine de la Direction générale de la santé du 25 février 2026 sur le projet d’arrêté modifiant l’arrêté susvisé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans son avis susvisé, la Haute Autorité de santé (HAS) indiquait être favorable à l’inscription de l’acte de transplantation d’îlots de Langherans sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, tout en détaillant également les conditions de réalisation de cet acte.
Sur la base de ces conditions de réalisation, la greffe d’îlots de Langerhans est actuellement encadrée par l’arrêté du 9 mai 2023 limitant sa pratique à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique.
Le projet d’arrêté modifiant cet arrêté, soumis par la Direction générale de la santé à la HAS pour avis, a pour objet :
– de modifier le 5° de l’article 1er de l’arrêté du 9 mai 2023, en ajoutant les mots « ou d’une formation acquise » après les mots « d’une expérience ». La nouvelle rédaction serait donc : « L’établissement de santé dispose d’une équipe pluridisciplinaire justifiant d’une expérience ou d’une formation acquise en greffe d’îlots de Langherans. » ;
– de proroger l’encadrement de cette pratique jusqu’au 30 avril 2029.

Considérant :
– que cette proposition de modification est également portée par l’Agence de la biomédecine (ABM), à la suite de la concertation avec les parties prenantes ;
– qu’elle permet la mise en place de la greffe d’îlots de Langerhans au sein de centres n’ayant pas d’expérience préalable de la greffe d’îlots de Langerhans ;
– que les actes de greffe d’îlots de Langerhans sont de fréquence limitée (73 actes en 2025 réalisés par 6 équipes, soit une moyenne de 12 greffes d’îlots de Langerhans [4-28] par équipe et par an) ;
– que la formation pratique serait, selon l’ABM, acquise auprès d’une équipe formatrice autorisée en greffe d’îlots de Langerhans, présentant une expérience préalable minimale de 15 actes de greffe d’îlots de Langerhans et une activité minimale d’au moins 5 greffes d’îlots de Langerhans par an ;
– que cette formation pratique serait limitée à l’observation de 3 procédures de greffe d’îlots de Langerhans, compte tenu des éléments suivants :
– les gestes techniques sont éprouvés et bien connus des professionnels susceptibles de réaliser la greffe. En revanche, les aspects pratiques, notamment logistiques et de traçabilité, peuvent être efficacement appréhendés lors de l’observation d’une greffe d’îlots de Langerhans. Cela comprend à la fois : 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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– l’organisation globale de la procédure dont la temporalité est contrainte puisque le délai entre le conditionnement de la préparation des îlots et la greffe ne doit pas dépasser 6 à 8 heures ;
– la traçabilité du transport des îlots et la vérification de leur conformité (traceur de température, identification du receveur, critères de libération du produit de thérapie cellulaire…) ;
– le relevé précis de la date et heure des différentes étapes de la procédure (à transmettre à l’ABM et à l’Unité de thérapie cellulaire du site) ;
– la gestion de l’héparinothérapie ;
– la présentation de la poche de greffe et du matériel nécessaire pour son branchement et son rinçage ;
– le maintien d’une suspension homogène des îlots, ceux-ci ayant tendance à sédimenter ;
– la traçabilité de la pression portale au cours de la procédure ainsi que du produit d’embolisation en fin d’intervention (à reporter sur le formulaire de greffe) ;
– l’observation des mesures de sécurité et la gestion d’événements indésirables ;
– au moins un médecin de l’équipe de transplantation demandeuse ainsi qu’un radiologue interventionnel doivent assister à 3 gestes de greffe d’îlots de Langerhans ;
– si l’équipe demandeuse choisit la voie chirurgicale comme indication première voire exclusive de la greffe d’îlots de Langerhans, il conviendra d’avoir une formation d’au moins un chirurgien auprès d’une équipe chirurgicale pratiquant la greffe d’îlots de Langerhans ;
le collège de la HAS est favorable au projet d’arrêté sous réserve de modifier le premier alinéa du 5° de l’article 1er de l’arrêté du 9 mai 2023 comme suit : « L’établissement de santé dispose d’une équipe pluridisciplinaire justifiant d’une expérience ou d’une formation acquise en greffe d’îlots de Langherans. Cette formation acquise pratique consiste en l’observation, par l’équipe pluridisciplinaire, de trois procédures de greffe d’îlots de Langerhans afin d’en appréhender la traçabilité et les aspects logistiques spécifiques. Cette formation est effectuée auprès d’une équipe formatrice, autorisée en greffe d’îlots de Langerhans, présentant une expérience préalable minimale de quinze actes de greffe d’îlots de Langerhans et une activité minimale d’au moins cinq greffes d’îlots de Langerhans par an. Cette équipe pluridisciplinaire comprend au moins : ».
Le collège de la HAS est en outre favorable à la prorogation de l’encadrement de la pratique de la greffe d’îlots de Langerhans jusqu’au 30 avril 2029.

Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 26 mars 2026.
Pour le collège : La présidente de séance, P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé

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