Entrée en vigueur le 19 janvier 2018
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. 3
Les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, sont inscrits dans un répertoire d'accès public selon des règles déterminées par décret.
Ainsi, en application de l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, des répertoires des essais cliniques sont mis en ligne sur le site de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), où l'on trouve non seulement une information vulgarisée sur le déroulement des recherches biomédicales en France, mais aussi la liste des essais en cours autorisés par l'AFSSAPS, autorité compétente pour l'ensemble des recherches biomédicales.
Lire la suite…A cet égard, la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a introduit à l'article L. 1121-15 du code de la santé publique deux dispositions permettant l'accès du public, sous certaines conditions, […] l'article L. 1121-15 précise que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du même code, établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, […] l'article L. 1121-15 précité indique que, conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1 du même code, […]
Lire la suite…[…] La commission relève que, selon les dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fournit " A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, (…) les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes ". L'article R. 1121-18 du même code, dont les dispositions n'étaient pas entrées en vigueur lors de l'examen de la précédente demande d'avis soumise à la commission sur ce sujet (avis n° 20060034), prévoit en outre que, […]
[…] Il s'agit notamment de l'investigateur, des collaborateurs de l'investigateur agissant sous sa responsabilité, des professionnels de santé, du personnel médical et des personnes qualifiées, au sens des dispositions des articles L. 1121-5 et L. 1121-3 du code de la santé publique ; […] Le droit d'accès, prévu par l'article 15 du RGPD peut être exercé à tout moment auprès du professionnel intervenant dans la recherche, directement ou par l'intermédiaire d'un professionnel désigné à cet effet par la personne concernée. […] Les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats sont inscrits dans le répertoire d'accès public mentionné à l' article L. 1121-15 du CSP.
[…] La commission rappelle, ensuite, ainsi qu'elle l'a indiqué dans son conseil n° 20190911 du 5 septembre 2019, que les résultats des études cliniques qui sont produits par les fabricants auprès d'une autorité de santé à l'appui de leur demande ne peuvent relever, en principe, d'un secret protégé, aux motifs de ce qu'il résulte tant du règlement européen 536/2014 du 16 avril 2014 que de l'article L1121-15 du code de la santé publique, que les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats ont vocation à être rendus publics.
L'article L. 1121-15 du code de la santé publique dispose que l'autorité compétente chargée d'autoriser les essais cliniques met en place et diffuse des répertoires des recherches biomédicales autorisées. A cet effet, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a mis en ligne sur son site internet un répertoire des essais cliniques comportant un module de recherche détaillé.
Lire la suite…