Entrée en vigueur le 1 janvier 2024
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2022-1726 du 30 décembre 2022 - art. 205 (V)
L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements, notamment l'application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code y compris l'application des bonnes pratiques de laboratoires mentionnées aux articles L. 5131-4 et L. 513-10-3, ainsi que des spécifications communes ou des normes concernant les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2.
Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de l'agence.
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
Par ailleurs, dans le cadre des pouvoirs d'inspection conférés à l'Agence par l'article L. 5313-1 du code de la santé publique, l'Agence procède à des contrôles d'activité en vérifiant notamment les conditions de fabrication des médicaments en comparant les données issues des dossiers d'AMM avec les données déclarées par le fabricant. Cette vérification inclura alors les températures atteintes durant les procédés de fabrication ainsi que les conditions de stockage des médicaments, y compris ceux nécessitant des conditions spécifiques de conservation.
Lire la suite…Article L521-12 I. – Outre les officiers et agents de police judiciaire et les inspecteurs de l'environnement mentionnés à l'article L. 172-1, sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application : 1° Les agents de la concurrence, […] 3° Les agents des douanes ; 4° Les autres agents mentionnés à l'article L. 1312-1 du […] code de la santé publique ; 5° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnés à l'article L. 5313-1 du code de la santé publique ; […] 3° Les agents des douanes ; 4° Les autres agents mentionnés à l'article L. 1312-1 du code de la santé […] publique ; […]
Lire la suite…[…] D'une part, aux termes de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique : " I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, […] D'autre part, l'article R. 5312-2 du même code dispose que : " I. – Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles
[…] sont définies aux articles L. 5311-1 et suivants du code de la santé publique. Elles se traduisent par la réalisation d'inspections effectuées dans le cadre des dispositions des articles L. 5313-1 et suivants du code de la santé publique. […] L'article R. 5313-3 du même code prévoit que : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. […] La commission en déduit, en l'espèce, que les documents produits ou reçus par l'AFSSAPS dans le cadre des missions d'inspection qu'elle exerce en application des articles L.5313- 1 et suivants du code de la santé publique, […]
[…] Audience du 26 janvier 2021 Décision du 9 février 2021 ___________ 01-04-03 59-02-02-02 61-10 C […] Aux termes de l'article L. 5313-1 du code de la santé publique : « L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements, […] ainsi que des normes concernant les dispositifs médicaux, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […]
La mission des inspecteurs est définie largement par l'article L 5313-1 du code de la santé publique. […] Extension aux cosmétiques… et aux produits de tatouage Une compétence supplémentaire y a été ajoutée par une disposition de la loi de finances pour 2023, entrée en vigueur le 1er janvier 2024. […] Sont maintenant expressément mentionnées dans les compétences des inspecteurs de l'ANSM l'application des bonnes pratiques des laboratoires visées aux articles L 5131-4 et L 513-10-3 du code de la santé publique. […]
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