Entrée en vigueur le 1 juin 2013
Modifié par : LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 - art. 8
L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire.
Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d'agences régionales de santé différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des agences régionales de santé.
Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2.
Le représentant légal déclare à l'agence régionale de santé toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire.
[…] ouverture de site, etc.) sont soumis, selon que la structure intéressée est ou non accréditée pour l'ensemble de ses activités, soit à autorisation administrative (cf. ancien article L. 6211-2 du CSP), soit à déclaration préalable (cf. article L. 6222-1 du CSP), formalités relevant de la compétence des Directeurs Généraux des Agences Régionales de Santé (DGARS). […] Dans le cas des LBM non encore accrédité à 100 %, une décision expresse d'acceptation du DGARS est requise car, à défaut et passé un délai de deux mois, […]
Lire la suite…Communication de la copie des documents suivants relatifs à l'ouverture au public d'un nouveau laboratoire dédié aux tests de dépistage COVID-19 sous l'enseigne X implanté X à X : 1) la déclaration préalable d'ouverture transmise par la société X et/ou par la société X ; 2) l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L6221-2 du code de la santé publique ; […] la commission rappelle qu'en application de l'article L6222-1 du code de la santé publique, […] son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2. […]
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3121-2, L. 6211-18, L. 6221-1, L. 6221-2, L. 6222-1 à L. 6222-5 et L. 6323-1-14-1 ; […] Il est rappelé que l'offre territoriale de biologie médicale est d'ores et déjà organisée par les agences régionales de santé, conformément aux articles L .6222-1 à L. 6222-5 du CSP.
[…] - la fusion entre les sociétés Biotop Développement et JS Bio n'était pas soumise à l'autorisation prévue à l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, mais au régime déclaratif prévu à l'article L. 6222-1 du code de la santé publique ; […] L'ordonnance du 13 janvier 2010 a remplacé l'autorisation qui était jusqu'alors nécessaire à un laboratoire d'analyses de biologie médicale pour fonctionner en application du premier alinéa de l'article L. 6211-2 du code de la santé publique par une accréditation. L'article L. 6221-1 du même code prévoit désormais, depuis sa modification par la même ordonnance, […] dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, […]
[…] ouverture de site, etc.) sont soumis, selon que la structure intéressée est ou non accréditée pour l'ensemble de ses activités, soit à autorisation administrative (cf. ancien article L. 6211-2 du CSP), soit à déclaration préalable (cf. article L. 6222-1 du CSP), formalités relevant de la compétence des Directeurs Généraux des Agences Régionales de Santé (DGARS). […] Dans le cas des LBM non encore accrédité à 100 %, une décision expresse d'acceptation du DGARS est requise car, à défaut et passé un délai de deux mois, […]
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