Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L. 5121-23 sont :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 ;
3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;
4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés ci-dessus ;
5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale.
Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R. 5121-161 concourent à ce système
[…] Vu les articles L. 5122-1, L. 5122-2 et R. 5122-8 et R. 5122-9 du Code de la santé publique relatifs à la publicité du médicament, Vu les articles R. 5121-153 et RS13-10-6 CSP relatifs au mésusage du médicament.
[…] X-R A, B […] - le manquement à l'obligation de vigilance, prévue aux articles L. 221-1-2 et L. 421-3 du code de la consommation et L. 5121-1 et R. 5121-153 et suivants du code de la santé publique, permet d'engager la responsabilité quasi-délictuelle du laboratoire, […] Aux termes de l'article R. 5121-149 du code de la santé publique. la notice est « établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit et comporte notamment une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ».
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5132-39 du code de la santé publique : « Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, […] Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article R. 5132-97 ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. / Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, […]