TRIBUNAL

JUDICIAIRE

DE NANTERRE

PÔLE CIVIL

2ème Chambre

JUGEMENT RENDU

LE

12 Mai 2022

N° RG 18/07861 – N°

P o r t a l i s

DB3R-W-B7C-T6CJ

221368 N° Minute :

AFFAIRE

F A,

X-R A, B

A

C/

S

SANOFI-AVENTIS

FRANCE, Société

ALLIANZ GLOBAL

CORPORATE

SE, SPECIALTY

Etablissement public ONIAM, Mutuelle

M U T UELLE

GENERALE DE

L’EDUCATION

NATIONALE

(MGEN)

Copies délivrées le :

EXTRAIT DES MINUTES DU SECRÉTARIAT-GREFFE DU TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE LA

CIRCONSCRIPTION JUDICIAIRE DE NANTERRE

(HAUTS-DE-SEINE)

DEMANDEURS
Madame F A

[…]
Monsieur X-R A […]

agissant tous deux en leur nom propre et en qualité de représentants légaux de :

Z A

[…]

[…]

et
Monsieur B A (intervenant volontaire) […]

représentés par Maître Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : P0115

DEFENDERESSES

S.A. SANOFI-AVENTIS FRANCE

[…]

Société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALTY SE

[…]

[…]

[…]

représentées par Maître Armand AVIGES de la SELARL ALTANA, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : R21

L’ONIAM

[…]

[…]

[…]

représentée par Maître Sylvie WELSCH de la SCP UGGC AVOCATS, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : P0261

MUTUELLE GENERALE DE L’EDUCATION NATIONALE

([…].

[…]

défaillante

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L’affaire a été débattue le 03 Mars 2022 en audience publique devant le tribunal composé de :

Dorothée DIBIE, Vice-Présidente Irène BENAC, Vice-présidente, rapporteur, Karine HOUEL, Juge

qui en ont délibéré.

Greffier lors du prononcé : Fabienne MOTTAIS, Greffier.

JUGEMENT

prononcé en premier ressort, par décision Réputée contradictoire et mise à disposition au greffe du tribunal conformément à l’avis donné à l’issue des débats.

EXPOSÉ DES FAITS ET DE LA PROCÉDURE
M^me F A, suivie pour une épilepsie, se manifestant par des crises généralisées, diagnostiquée à l’âge de 11 ans et traitée à compter de 1982 par Dépakine (ou valproate de sodium), médicament produit par la société Sanofi-Aventis, à raison de 4 comprimés de 500 mg par jour en 2004 (Depakine Chrono 500 mg), a poursuivi ce traitement au cours d’une grossesse qui a débuté le 9 septembre 2004.

Elle a donné naissance à une petite fille, Z A, le […], à 39 semaines et 2 jours d’aménorrhée. L’examen médical à la naissance était normal:

Au cours du mois de janvier 2006, à l’âge de sept mois, l’enfant a été hospitalisée pour une bronchiolite. Il a alors été noté un retard d’acquisitions global avec hypotonie et dysmorphie faciale et de nombreuses investigations ont alors eu lieu. Le 20 février 2006, le docteur Y, généticien, a analysé son caryotype, qui n’a montré aucune particularité, et a fait l’hypothèse suivante : « la maman a pris un traitement antiepileptique par DEPAKINE au cours de la grossesse vec une dose de 1 gramme matin et soir. Le retard psychomoteur de Z associé a cette dysmorphie cranio-faciale fait évoquer la responsabilité éventuelle de ce traitement antiépileptique dans ce retard. »

Des retards de développement psychomoteurs ont été observés durant toute l’enfance de Z. Elle a été scolarisée en CLIS à partir du cours élémentaire 2éme année et prise en charge dans des structures spécialisées (Centre d’Action Médico-Sociale Précoce, Centre Médico-Psychologique puis Service de SoinS A Domicile).

Le 7 avril 2014, les époux A ont assigné la société Sanofi-Aventis et la MGEN devant le juge des référés du tribunal de grande instance de Paris, qui a ordonné, le 17 octobre 2014, une expertise confiée à un collège d’experts, composé du professeur H I, pharmacologue-clinicien, du docteur J K, gynécologue obstétricien, du docteur X L, pédiatre et […], généticien, qui ont pris l’avis du professeur M N, sapiteur radio-pédiatre, afin de décrire les différentes étiologies des troubles présentés par Z A, préciser si ces pathologies sont en relation directe et certaine avec l’exposition à la Depakine, dire si en l’état des données de la science et de la connaissance du produit, l’information délivrée par le producteur était complète à cette époque et évaluer le dommage. Le rapport a été déposé le 10 octobre 2016.

Par actes des 4, 6 et 9 juillet 2018, M^me F A et M. X-R A, agissant en leur nom personnel et en qualité de représentants légaux de leur fille mineure, ont assigné devant ce tribunal la société Sanofi-Aventis France, son assureur, la société Allianz Global Corporate & Specialty SE (ci-après AGCS), l’ONIAM et la MGEN, au visa des articles 1245-1 et suivants du code civil, 1240 du code civil, L.124-3 du code des assurances, aux fins de voir juger que :

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- la Depakine est un produit défectueux et les préjudices qu’ils subissent sont directement causés par la mise en circulation du produit sur le marché, subsidiairement, le laboratoire Sanofi-Aventis France a commis une faute en mettant la

Depakine en circulation et en la maintenant sur le marché en adoptant un comportement non vigilant et négligent,

- plus subsidiairement, en cas de silence du laboratoire et de son assureur, l’ONIAM pourra être substitué à ce dernier pour leur indemnisation,

- à titre très subsidiaire, l’ONIAM devra les indemniser au titre de la solidarité nationale.

Les époux A déclarent qu’ils ont saisi l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes (ci-après l’ONIAM) le 17 octobre 2019, en application de l’article R. 1142-63-24 du code de la santé publique ; cette procédure serait toujours en cours.

Par ordonnance du 22 octobre 2019, le juge de la mise en état a rejeté l’exception de connexité avec l’action de groupe intentée devant le tribunal judiciaire de Paris soulevée par la société Sanofi-Aventis France et la société AGCS, les a condamnées in solidum à payer aux consorts A la somme de 3.000 euros à titre de provision pour frais d’instance et la somme de 2.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile et a débouté les époux A de leur demande de provision sur dommages.

Dans leurs dernières conclusions signifiées le 22 février 2022, les époux A, agissant également en tant que représentants légaux de leurs enfants Z et B, demandent au tribunal, au visa des articles 1245-1 et suivants et 1240 du code civil du code civil et L. 124-3 du code des assurances, de : les déclarer recevables et bien fondés dans leur action en leur nom propre et au nom de leur’s enfants mineurs, ainsi que l’intervention volontaire de B A; A titre principal,

- déclarer la société Sanofi-Aventis France entièrement responsable des préjudices subis par eux,

- rejeter la demande de forclusion décennale,

- rejeter la demande de prescription triennale,

- rejeter la demande d’exonération pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire,

- rejeter la demande d’exonération pour risque de développement,

- condamner in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société AGCS à les indemniser de leur entier préjudice évalué de la façon suivante :

Pour Z A:

Dépenses de santé actuelles 1.414 euros Préjudice scolaire 40.000 euros Frais divers 3.236,56 euros Assistance par tierce personne

- Tierce personne humaine non spécialisée 694.260 euros

- Assistance scolaire spécialisée 167.940 euros Déficit fonctionnel temporaire 64.726,50 euros Souffrances endurées 20.000 euros

Préjudice esthétique temporaire 8.000 euros Préjudice d’anxiété 80.000 euros Total: 1.079.577,06 euros

Pour Madame A :

Préjudice d’affection de la mère 90.000 euros Impact physique : retentissement des troubles de Z 10.000 euros

Préjudice extrapatrimonial exceptionnel de bouleversement dans les conditions d’existence de la mère 10.000 euros

Patrimoniaux : Perte de gains professionnels de la mère 16.503 euros

Préjudice d’anxiété 50.000 euros Préjudice permanent exceptionnel de la mère 50.000 euros Total:

226.503 euros

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Pour Monsieur A :

Préjudice d’affection du père 90.000 euros Impact physique : retentissement des troubles de Z 10.000 euros

Préjudice extrapatrimonial exceptionnel du père 10.000 euros Patrimoniaux : Perte de gains professionnels du père Mémoire Préjudice d’anxiété 50.000 euros Préjudice permanent exceptionnel du père 50.000 euros Total: 210.000 euros

Pour B A :

Préjudice d’affection et d’accompagnement 20.000 euros Préjudice extrapatrimonial exceptionnel 10.000 euros Préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte 10.000 euros Total: 40.000 euros

A titre subsidiaire, en cas de silence de la société Sanofi-Aventis France et la société AGCS, l’ONIAM pourra être substitué à cette dernière pour l’indemnisation des consorts A;

- condamner l’ONIAM à les indemniser de leur entier préjudice évalué indiqué supra, A titre extrêmement subsidiaire,

- juger que l’ONIAM devra les indemniser au titre de la solidarité nationale,

- condamner l’ONIAM à les indemniser de leur entier préjudice évalué indiqué suprà, En tout état de cause :

- rejeter la demande de sursis statuer et la demande de renvoi devant la CJUE, débouter la société Sanofi-Aventis France et la société AGCS de l’ensemble de leurs demandes, moyens et prétention,

- condamner in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société AGCS aux entiers dépens en ce compris ceux du référé devant le président du tribunal de grande instance de Paris ainsi que le coût de l’expertise judiciaire, et à verser la somme de 10.000 euros à chacun des demandeurs au titre de l’article 700 du code de procédure civile, soit un total de 40.000 euros,

- ordonner l’exécution provisoire de l’ensemble de la décision à intervenir,

- déclarer le jugement à intervenir commun à la MGEN.

Dans leurs dernières conclusions signifiées le 28 février 2022, les sociétés Sanofi-Aventis et AGCS demandent au tribunal de :

- à titres principal et subsidiaire, débouter la famille A de toutes ses demandes à leur encontre,

à titre plus subsidiaire, surseoir à statuer et renvoyer à la Cour de Justice de l’Union Européenne la question préjudicielle suivante : "L’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, de toutes les circonstances qui entourent sa mise en circulation et en particulier des spécificités du groupe d’utilisateur du médicament, du fait que le médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et de la circonstance que le patient disposait des informations mises à disposition par l’Autorité de santé et celles transmises par le professionnel de santé au moment de la prescription du médicament ?",

- à titre infiniment plus subsidiaire, ramener à une plus juste mesure l’évaluation des différents postes de préjudice faite, ceux-ci ne pouvant excéder les sommes précisées dans le corps des présentes conclusions et écarter l’exécution provisoire de la décision à intervenir, .

- si par impossible le tribunal n’écartait pas l’exécution provisoire de la décision à intervenir, ordonner que la somme versée au titre des demandes formées par la famille A soit confiée à M. le Bâtonnier de l’Ordre des avocats de Paris ou son délégataire en qualité de séquestre à charge pour lui de verser à la Famille A la somme mensuelle et successive de 1.000 euros, dans la limite des sommes séquestrées,

- en tout état de cause,

- débouter la famille A de toutes ses demandes à leur encontre,

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- constater que les dispositions des articles L. 1142-1 et suivants du code de la santé publique sont applicables en l’espèce et, le cas échéant, mettre à la charge de l’ONIAM les éventuels préjudices qui seraient indemnisables,

- débouter l’ONIAM de toute demande qui pourrait être faite à leur encontre,

- débouter la famille A de sa demande au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile,

- condamner la famille A aux dépens et à leur payer la somme de 10 000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile.

Par conclusions signifiées le 11 septembre 2020, l’ONIAM demande au tribunal, au visa des articles L.1142-15 et L. 1142-1, II, du code de la santé publique, de : juger que les dispositions de l’article L.1142-15 alinéa 1 du code de la santé publique ne

- trouvent pas à s’appliquer en dehors du cadre de la procédure de règlement amiable mise en place par la loi du 4 mars 2002,

- juger qu’il n’est pas démontré que les conditions d’une indemnisation au titre du II de l’article

L. 1142-1 de la solidarité nationale sont réunies,

- débouter les consorts A de leurs demandes formulées à titre infiniment et extrêmement subsidiaire à l’encontre de l’ONIAM. condamner les consorts A aux dépens. IM

Vu l’ampleur des écritures des parties, leurs moyens seront succinctement rappelés dans les différentes parties de la motivation.

Quoique régulièrement assignée, la MGEN n’a pas constitué avocat.

L’ordonnance de clôture a été rendue le 3 mars 2022.

MOTIVATION

I. Sur l’intervention volontaire de B A

L’article 329 du code de procédure civile dispose : « L’intervention est principale lorsqu’elle élève une prétention au profit de celui qui la forme. Elle n’est recevable que si son auteur a le droit d’agir relativement à cette prétention. »

En l’espèce, B A, représenté par ses parents, est recevable à intervenir volontairement en réparation du préjudice qu’il allègue, pour les mêmes causes que ceux des autres demandeurs

à l’instance.

II. Sur la responsabilité quasi-délictuelle de la société Sanofi-Aventis France

Les époux A font valoir que :

- le manquement à l’obligation de vigilance, prévue aux articles L. 221-1-2 et L. 421-3 du code de la consommation et L. 5121-1 et R. 5121-153 et suivants du code de la santé publique, permet d’engager la responsabilité quasi-délictuelle du laboratoire,

- ce régime de droit commun peut se combiner avec le régime spécial de la responsabilité du fait des produits défectueux,

- les laboratoires disposent de moyens étendus, au-delà du résumé des caractéristiques du produit (ci-après RCP), tels que l’information véhiculée par les visiteurs médicaux, les colloques, les. lettres aux professionnels de santé, pour éveiller leur attention et organiser une remontée d’informations,

- le laboratoire Sanofi-Aventis France a manqué à son obligation de vigilance sur la Dépakine au cours de sa commercialisation en ne réalisant pas d’études sur cette spécialité, en n’intensifiant pas son suivi du médicament lorsque des alertes ont émergé des données de pharmacovigilance et de la littérature, en minimisant l’impact des études réalisées par la communauté scientifique, notamment l’étude Adab de 2001, et en ne prenant aucune mesure utile pour faire cesser les risques, cette faute est en lien de causalité avec les dommages dont il est demandé réparation.

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Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS soutiennent que :

- si, en application de l’article 1245-17 du code civil, le demandeur peut se prévaloir du droit de la responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle, et notamment des dispositions de l’article 1240 du même code, c’est à la condition de démontrer l’existence d’une faute distincte du manquement à l’obligation de sécurité,

- le défaut de surveillance de l’efficacité du produit et le manquement à l’obligation de vigilance ne sont pas distincts du manquement à l’obligation de sécurité,

- la famille A n’invoque ni ne prouve aucune faute qui serait distincte de l’obligation de sécurité,

- le laboratoire n’a commis aucune faute susceptible d’engager sa responsabilité et a parfaitement respecté ses obligations de pharmacovigilance, comme cela a pu être retenu par l’Inspection générale des affaires sociales (ci-après IGAS) et le rapport d’expertise judiciaire.

Aux termes de l’article 1245-17 du code civil, « les dispositions du présent chapitre ne portent pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extra contractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité ». Cependant, le fournisseur d’un produit défectueux ne peut être responsable selon le droit commun qu’en cas de faute distincte du défaut de sécurité du produit.

Les griefs invoqués par les demandeurs à l’encontre de la société Sanofi-Aventis France, relatifs

à l’absence d’études sur la Dépakine et d’intensification du suivi de ce médicament lorsque des alertes ont émergé des données de pharmacovigilance et de la littérature médicale, et à la minimisation de l’impact des études réalisées s’analysent comme des manquements à l’obligation de vigilance ou au devoir d’information, inhérents au défaut de sécurité du produit.

De la même façon, le défaut de recours à une information véhiculée par les visiteurs médicaux, des colloques et/ou des lettres aux médecins prescripteurs pour éveiller leur attention et organiser une remontée d’informations sur ce qu’ils peuvent observer relèvent d’une insuffisance d’information sur les conditions d’utilisation ou les risques du produit, faute inhérente au défaut de sécurité du produit.

D’ailleurs, les dommages dont les époux A demandent réparation sur le fondement de la faute sont les mêmes que ceux qu’ils invoquent au visa de la responsabilité des produits défectueux.

Dès lors, les époux A ne caractérisant aucune faute du producteur distincte d’un défaut du produit, le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux issu du droit européen est seul applicable à l’espèce.

L’action des époux A sur le fondement de la responsabilité extra contractuelle de droit commun à l’encontre de la société Sanofi Aventis France est donc rejetée.

III. Sur la responsabilité du fait des produits défectueux

Aux termes des articles 1386 et suivants du code civil – dans leur rédaction applicable à la date de consommation du produit pour mettre en jeu la responsabilité du producteur d’un

-

médicament sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit agir dans le double délai de prescription (A) et d’extinction de responsabilité (B) prévus par ce régime. Sur le fond, il doit prouver le défaut du produit (D), auquel le producteur peut opposer des causes d’exonération de responsabilité (E), le dommage (F), et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage (G). Les articles 1386 et suivants du code civil ayant été renumérotés par l’ordonnance n° 2016-131 du 10 février 2016 entrée en vigueur le 1er octobre 2016 sous les articles 1245 et suivants, seuls ces derniers seront ci-après visés.

A. Sur la fin de non-recevoir tirée de la prescription de l’action

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS soulèvent cette fin de non recevoir fondée sur

l’article 1245-16 du code civil à l’encontre de l’action personnelle de M. et M^me A, qui

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n’est pas fondée sur un dommage corporel. Elles soutiennent que :

- les époux A ont assigné la société Sanofi-Aventis France en référé devant le tribunal judiciaire de Paris par acte du 24 avril 2014 et disposaient, avant cette date, de l’ensemble des informations nécessaires pour introduire leur action, à savoir, le dommage, l’éventuel lien de causalité entre le médicament et les atteintes rapportées et l’identité du producteur. un certificat établi le 15 décembre 2006 par le docteur de C, neurologue, le démontre,

- l’action personnelle des époux A est manifestement prescrite aussi au regard des dispositions de l’article 2224 du code civil.

Les époux A font valoir que ce n’est qu’à l’issue des investigations médicales et du dépôt du rapport d’expertise, soit le 6 décembre 2016 (sic), qu’ils ont véritablement eu connaissance du défaut du produit et de son implication dans le dommage subi par leur enfant et ont ainsi pu agir en justice.

L’article 1245-16 du code civil dispose que : "L’action en réparation fondée sur les dispositions du présent titre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur.

L’identité du producteur est mentionnée sur le produit et sa connaissance n’est pas discutée.

La connaissance du dommage et du défaut au sens de ce texte s’étend nécessairement à la connaissance de l’origine du dommage et de l’implication du défaut dans celui-ci.

Le délai de prescription a donc couru, à l’égard des époux A, à compter de la date à laquelle ils ont connu ou auraient dû connaître, sans nécessairement en avoir la certitude:

- les défauts qu’ils reprochent au produit, à savoir le défaut d’information sur ses possibles effets tératogènes ou foetopathiques et le fait qu’il Q un rapport bénéfices/risques négatif pour les femmes enceintes et

- le fait que les malformations et des troubles neuro-développementaux, dont souffre leur fille, ont pour origine son exposition in utero au produit. :

De nombreuses investigations ont été menées depuis la prime enfance de Z A pour connaître l’origine des troubles dont elle souffre. Dans son certificat du 15 décembre 2006, le docteur C a indiqué que M^me A « a donné naissance à un enfant qui Q les signes d’un encéphalopathie fixée, dans la genèse de laquelle la responsabilité de la Depakine est fortement suspectée ». Sur cette seule base, les époux A ne pouvaient connaître les défauts du médicament, ni l’étendue du dommage de l’enfant, alors âgée de moins de deux ans.

L’assignation en référé de 2014 sollicite d’ailleurs une mesure d’expertise pour dire s’il existait un lien entre les pathologies présentées par Z A et son exposition in utero à la Depakine ainsi que le degré de certitude de cette causalité. Les dires très fournis des parties produits au cours de l’expertise, et tout particulièrement par les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS, sur l’absence de défaut du médicament et

d’imputabilité des troubles de l’enfant à son exposition in utero à la Depakine, démontrent suffisamment que les questions du défaut et de l’implication du produit dans le dommage sont discutées et que l’étiologie des troubles présentés par l’enfant est particulièrement étendue.

Dès lors, ce n’est qu’après le dépôt du rapport d’expertise, le 10 octobre 2016. que les époux A ont disposé des éléments leur permettant d’avoir connaissance du défaut du produit et du dommage et ont pu introduire leur action contre le producteur, fondée sur les dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux.

L’action au fond ayant été introduite le 9 juillet 2018 contre la société Sanofi-Aventis

France, l’action des époux A n’est pas prescrite.

B. Sur l’extinction de la responsabilité du producteur

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS soutiennent que :

- ce délai d’extinction est insusceptible de suspension ou d’interruption et s’applique aux médicaments,

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- les États-membres de l’Union Européenne ne sont pas libres de s’écarter des solutions prévues par la Directive 85/374, y compris dans le but de favoriser l’indemnisation des victimes de produits défectueux. or, l’exception de faute du producteur figurant dans l’article 1245-15 du code civil ne correspond pas à la lettre de son article 11, il ne peut être tiré aucune conclusion de l’arrêt de la Cour européenne des droits de l’homme (ci-après CEDH) du 13 février 2020 (n° 25137/16) qui vise des produits mis sur le marché avant la date limite de la transposition de la Directive, en toute hypothèse, comme le démontre le rapport d’expertise judiciaire, la société Sanofi-Aventis France n’a commis aucune faute, le délai d’extinction de la responsabilité du producteur de dix ans court à partir de la date de mise en circulation du/des lot(s) de Dépakine que M^me A aurait pu prendre pendant sa grossesse, qui a débuté en septembre 2004, plus de 10 ans avant l’action en justice initiée par les époux A, les règles édictées par la Directive sont proportionnées au regard du principe de sécurité. juridique et aux buts légitimes poursuivis par les règles de prescription, et ne sauraient être écartées au visa de l’article 6.1 de la Convention Européenne de Sauvegarde des Droits de l’Homme (ci-après CESDH).

Les époux A font valoir que : la charge de la preuve de la date de mise en circulation pèse sur le fabriquant et, en l’absence de démonstration par la société Sanofi-Aventis France de la date de mise en circulation de la Dépakine consommée par M^me A au cours de sa grossesse, il ne saurait leur être opposé un quelconque délai de forclusion,

- subsidiairement, ce délai leur est inopposable car il méconnaîtrait le droit d’accès au juge prévu par l’article 6-1 de la CESDH relatif au droit à un procès équitable, la CEDH jugeant que la prescription ne doit pas intervenir avant que la victime ait pu déterminer l’origine et la cause d’une pathologie, seuls éléments à même de permettre aux victimes de fonder leur action, et, s’agissant d’un dommage corporel, lorsqu’elle peut évaluer son dommage, cette évaluation ne pouvant jamais intervenir avant sa consolidation, la famille A n’a envisagé qu’après le dépôt du rapport d’expertise l’existence d’un lien de causalité entre les troubles développés par Z et son exposition in utero au valproate de sodium,

- la faute de vigilance commise par le laboratoire fait obstacle à l’application de ce délai.

L’article 1245-15 du code civil prévoit notamment « Sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci, fondée sur les dispositions du présent titre, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice La finalité de ce délai est explicitée dans l’exposé des motifs de la directive du 25 juillet 1985 qui indique: »considérant que les produits s’usent avec le temps, que des normes de sécurité plus strictes sont élaborées et que les connaissances scientifiques et techniques progressent, qu’il serait, dès lors inéquitable de rendre le producteur responsable des défauts de son produit sans une limitation de durée ; que sa responsabilité doit donc s’éteindre après une période de durée raisonnable, sans préjudice toutefois des actions pendantes".

Un produit est mis en circulation lorsqu’il est sorti du processus de fabrication et qu’il est entré dans un processus de commercialisation, dans lequel il se trouve offert au public. Dans le cas de produits fabriqués en série, comme le médicament litigieux, la date de mise en circulation du produit qui a précisément causé le dommage est celle de la date de commercialisation du lot dont il faisait partie.

Il appartient à celui qui invoque ce délai d’extinction de rapporter preuve de son point de départ. C’est à juste titre que les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS soutiennent qu’elles ne peuvent rapporter cette preuve que par présomptions et que, en l’espèce, le médicament auquel il est reproché d’avoir eu un effet tératogène in utero sur Z A a nécessairement été mis en circulation avant sa naissance le […], date qui sera retenue par le tribunal comme celle de la mise en circulation.

Or, les époux A ont engagé une action en justice par l’assignation en référé expertise délivrée à la société Sanofi-Aventis France le 7 avril 2014, fondée sur l’article 145 du code de procédure civile, soit moins de 10 ans après la mise en circulation du produit.

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Dès lors, le délai d’extinction de sa responsabilité ne peut être valablement opposé par la société Sanofi-Aventis France aux époux A.

C. Sur la demande de sursis à statuer

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS demandent au tribunal, dans le cas où il retiendrait que seuls les termes de la notice patient doivent être pris en compte, de surseoir à statuer pour renvoi préjudiciel devant la CJUE de la question d’interprétation de l’article 6 de la directive 85/374/CEE suivante : "L’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, de toutes les circonstances qui entourent sa mise en circulation et en particulier des spécificités du groupe d’utilisateur du médicament, du fait que le médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et de la circonstance que le patient disposait des informations mises à disposition par l’Autorité de santé et celles transmises par le professionnel de santé au moment de la prescription du médicament ?"

Les époux A font valoir que: cette question, qui porte sur plusieurs points, est inutile à la solution du litige, le juge français prenant en compte la spécificité du groupe des usagers du système de santé pour exiger une sécurité élevée, la CJUE l’ayant déjà interprétée et les autres points s’imposant d’évidence, une demande de sursis à statuer identique a déjà été rejetée par le tribunal judiciaire de Paris.

L’article 267 du Traité sur le fonctionnement de l’Union Européenne prévoit que la CJUE est compétente pour statuer, à titre préjudiciel notamment sur l’interprétation des actes pris par les institutions, organes ou organismes de l’Union et qu’elle peut être saisie à cet effet par une juridiction d’un des États membres si elle estime qu’une décision sur ce point est nécessaire pour rendre son jugement.

Il n’est pas discuté, et il résulte des termes de l’article 1245-3 du code civil, dans ses alinéas 2 et 3, que, pour apprécier le défaut de sécurité du produit, "il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation“.

Ce texte, reprenant l’article 6 de la directive 85/374 précitée, évoque "toutes les circonstances de sorte que les modalités de délivrance du produit, en l’espèce un médicament qui n’est pas en vente libre. et la présence de documents d’information y sont nécessairement incluses.

La CJUE a par ailleurs déjà eu l’occasion de préciser que la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre doit être appréciée en tenant compte, notamment des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels le produit est destiné.

L’interprétation du texte n’apparaît aucunement nécessaire à la solution du litige de sorte qu’il y a lieu de rejeter la demande de sursis à statuer pour renvoi d’une question préjudicielle à la CJUE.

D. Sur le défaut du produit

L’article 1245-3 du code civil pose qu’un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité

à laquelle on peut légitimement s’attendre. Le considérant n°6 de la directive 85/374 précitée précise que « la détermination du caractère défectueux d’un produit doit se faire en fonction non pas de l’inaptitude du produit à l’usage. mais du défaut de sécurité à laquelle le grand public peut légitimement s’attendre ».

L’attente légitime du public en matière de sécurité d’un produit de santé s’apprécie en fonction du produit, de sa présentation, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et de sa dangerosité. Le fait que le producteur ait eu ou non connaissance des risques présentés par son produit est indifférent pour déterminer si le produit est défectueux.

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1. Sur le défaut d’information contenue dans la notice destinée aux patients (défaut extrinsèque)

Les époux A font valoir que : la Dépakine est un produit défectueux en raison du défaut d’information contenu dans la notice destinée aux patients qui doit être complète, adéquate et de nature à permettre raisonnablement sa prescription ainsi que le consentement du patient à son usage dans des conditions éclairées,

- la notice disponible durant la grossesse de M^me A (du 9 septembre 2004 au […]) n’était pas conforme aux données de la science en ce qu’elle ne contenait aucune information sur les risques de malformations ou de troubles neuro-comportementaux et déconseillait expressément l’interruption du traitement, il suffit qu’il existe une probabilité – et non une certitude – quant à sa survenance pour qu’un risque doive être mentionné dans la notice et, de l’aveu même de la société Sanofi-Aventis France, les publications d’études en 1972, 1974 et 1982 ont introduit, dans la communauté scientifique internationale, une suspicion de retard de développement chez les enfants exposés à l’acide valproïque in utero, créant pour elle une obligation particulière d’information.

- le rapport d’expertise judiciaire évalue l’information figurant dans la notice de 2001 et non celle de 2004 et ses conclusions sur la question de la pharmacologie et de l’information sont erronées car fondées sur une conception fausse et dépassée du devoir d’information de l’expert pharmacologue, le professeur I, le dispositif d’indemnisation et les avis rendus dans ce cadre démontrent la responsabilité du

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laboratoire Sanofi-Aventis France pour commercialisation d’un produit défectueux car les données scientifiques permettaient déjà la connaissance d’un risque de trouble neuro-développemental a minima à compter d’août 1996.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font valoir que: M^me A était informée du risque de spina bifida et d’anomalie du tube neural, risques identifiés à l’époque de sa grossesse.

- il y a lieu de prendre en considération, non seulement la notice, mais aussi l’information qui était à la disposition du prescripteur car la complexité des enjeux auxquels une femme épileptique est confrontée en cas de grossesse justifie que l’information sur les risques respectifs de la mère et de l’enfant soit relayée et expliquée par le médecin prescripteur.

- comme l’a souligné l’IGAS dans son rapport du 23 février 2016, et comme en témoigne une note interne de l’autorité de santé de 1995, en France, la doctrine implicite des autorités de santé en matière de notice est de ne pas alarmer les patientes par un message pouvant les conduire à arrêter leur traitement, ce qui explique que ses demandes de modification de la notice en août 1988 (sur les malformations foetales) et en décembre 2004, n’aient pas été acceptées par l’autorité de santé,

- les conclusions du rapport d’expertise, selon lequel l’information délivrée par la société Sanofi Aventis sur la Dépakine à l’époque des faits était conforme aux données connues et publiées", sont très proches de celles de l’IGAS dans son rapport précité, tandis que celles retenues dans les rapports D. et G., opposés par la famille A, sont en contradiction avec ce rapport, les analyses de l’Autorité de santé et les différents rapports d’expertise déjà déposés dans le cadre d’affaires similaires, et reflètent l’opinion isolée de l’expert Treluyer, ultérieurement récusé.

- la notion de « signal », apparue dans les tes en 2010, ne correspond pas à la définition qu’en donnent les demandeurs, mais à une situation de survenance d’un élément indésirable nouveau ou inhabituel qui nécessite une investigation,

- en l’espèce, les deux évaluations de l’AFSSAPS à la suite des deux demandes de modification de la notice, d’août 1988 et de décembre 2004, ont donné lieu à un refus de modification, ce qui montre qu’elle a considéré que la gravité de ces signaux n’était pas avérée.

Aux termes du rapport d’expertise judiciaire, les connaissances actuelles sur le valproate de sodium sont fournies par le Centre de référence des agents tératogènes (CRAT), telles que mises à jour le 28 avril 2014. Il s’évince de ce document que : « l’acide valproïque entraîne un syndrome malformatif dans 9 à 15% des cas en moyenne. Ce risque est significativement élevé par rapport à tous les autres antiépileptiques ou thymorégulateurs, que celui des femmes épileptiques non traitées et que celui de la population générale (environ 2% de malformations majeures à la naissance) ».

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- il engendre également les troubles neuro-comportementaux suivants : « en moyenne diminution d’environ 10 points de QI global dès l’âge de un an' »le QI verbal est réduit d’une dizaine de points en moyenne chez les enfants exposés in 0 utero, en mono ou polythérapie, et suivis jusqu’à l’âge de 10 ans environ, 20 à 40 % des enfants ont un QI verbal inférieur à 80, le recours au soutien scolaire et à la rééducation orthophonique est 2 à 6 fois plus fréquent chez ces enfants« . »les troubles envahissants du développement sont également 5 à 6 fois plus fréquents que dans les populations témoins“..

Ces éléments démontrent que la Depakine fait encourir un grave risque tératogène et foetopathique en cas d’exposition in utero.

Or, du 2 juillet 2004 et au 25 janvier 2006, la notice de la Dépakine ne faisait état d’aucun risque tératogène ni foetopathique. Elle indiquait seulement : "En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin, une surveillance particulière devra être mise en place. En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il existe un risque de réapparition de crises pouvant avoir des conséquences pour vous ou votre enfant. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire.

Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous désirez allaiter." Elle ne faisait aucune mise en garde spéciale ni n’évoquait d’effets indésirables concernant

Tenfant à naître.

C’est seulement le 25 janvier 2006 que la notice déconseillera la Dépakine pendant la grossesse et préconisera la consultation rapide d’un médecin en cas de découverte d’un tel état.

En revanche, le résumé des caractéristiques du produit (ci-après RCP) du 2 juillet 2004 faisait, quant à lui, référence à :

- un « taux global de malformations de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 pour cent environ) de la population générale » les plus fréquemment rencontrées étant les fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires".

· des anomalies de fermeture du tube neural de l’ordre de 1 à 2%,

- quelques cas de dysmorphies dont la fréquence n’était pas établie. Il précisait : « Cependant, l’interruption brutale du traitement antiepileptique doit être évitée car elle expose la patiente à la survenue de crises qui pourraient avoir des conséquences préjudiciables tant pour la mère que pour le fœtus. »

Aux termes de l’article R. 5121-149 du code de la santé publique. la notice est « établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit et comporte notamment une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ».

Le rapport de l’IGAS de février 2016 indique que le vecteur privilégié de l’information des patients est le prescripteur, instruit par le RCP. Néanmoins, les patients n’avaient pas directement accès à cette information qui, au demeurant, ne comprenait qu’une partie des risques graves auxquels étaient exposés les enfants à naître du fait du médicament pris par leur mère.

Si les patients reçoivent de leur médecin prescripteur des explications sur le traitement qui leur est prescrit, ainsi que des informations sur les effets secondaires indésirables, à l’occasion des consultations, il n’en reste pas moins que le vecteur principal et le plus certain d’un accès du public aux informations pertinentes est la notice qui lui est spécialement destinée, document officiel, contrôlé par les autorités de santé, et consultable à tout moment par les patients.

Dès lors, la notice destinée aux patients doit nécessairement comporter, notamment dans sa rubrique « grossesse et allaitement ». les risques éventuels tératogènes et foetopathiques graves rappelés supra que le médicament fait courir à l’enfant en gestation, l’impossibilité de connaître alors ce risque permettant seulement au producteur. le cas échéant, de s’exonérer de sa responsabilité.

Il en résulte que la Dépakine ne présentait pas, à la date de la grossesse de M^me A, la sécurité à laquelle elle pouvait légitimement s’attendre, pour ne pas avoir mentionner dans sa

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notice, document d’information spécifiquement destiné aux patients, ces risques d’une particulière gravité.

Les moyens soulevés par les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS relatifs à l’information individuelle qu’a pu avoir M^me A sur le risque d’anomalie de fermeture du tube neural, l’étendue des risques identifiés ou identifiables par le laboratoire à l’époque de sa grossesse et la réticence des autorités de santé à faire évoluer la notice destinée aux patients malgré les demandes du laboratoire relèvent de l’exonération de responsabilité pour risque de développement et. le cas échéant, la perte de chance d’éviter le dommage, examinés ci-après.

2. Sur le défaut lié à l’équilibre bénéfices/risques négatif (défaut intrinsèque)

Les époux A font valoir que :

- la littérature médicale (Hendricks et autres (ci-après « P ») en 1988, Dravet P en 1992, Koch P en 1996, Adab P en 2001 et 2004, Kini P en 2005, Onroy en 2009, Schaefer P en 2015) ainsi que le rapport de l’ANSM d’avril 209 relèvent que le valproate de sodium Q une dangerosité anormale comme supérieure à celle des autres antiépileptiques, la Dépakine Q une balance bénéfices/risques négative pour toutes les femmes en âge de procréer ou enceintes puisqu’elle leur est interdite depuis le 12 juin 2018.

- même si elle est revenue à une polythérapie incluant la Dépakine, M^me A a pu néanmoins s’en passer d’août 2005 à septembre 2009.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font valoir que: le rapport bénéfices/risques de la Depakine était positif à la date de la grossesse de M^me A, et il reste favorable, y compris pour les femmes enceintes qui n’ont pas toutes d’alternative médicamenteuse. au regard de leur taux de mortalité.

- la Dépakine est inscrite sur la liste des médicaments essentiels pour le traitement de l’épilepsie par l’OMS et il reste possible de la prescrire même à des femmes enceintes dès lors que la maladie est difficile à équilibrer, comme c’est le cas de M^me A qui a subi sept crises lorsqu’elle a essayé un autre anticonvulsifiant en 2006. les femmes souffrant d’épilepsie présentent un risque de mortalité dix fois plus élevé pendant la grossesse, que les femmes non atteintes.

Un médicament est défectueux lorsqu’il est de nature à causer un dommage anormal et grave. excessif par rapport au bénéfice attendu, qui débouche normalement sur le retrait du marché.

L’article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit en effet que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament peut être suspendue, retirée ou modifiée si le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable.

Citant cinq études (Meador P 2008, Meador P 2009, Bromley P 2008, Cummuings P 2011 Thomas P 2008) ayant montré des problèmes de développement (retard de la marche et de la parole, troubles de la mémoire, difficultés d’expression et de langage et facultés intellectuelles diminuées) chez 30 à 40 % des enfants d’âge préscolaire exposés in utero au valproate de sodium et un risque de malformations à la naissance (telles qu’une anomalie du tube neural et une fente palatine) d’environ 11 % par rapport à 2 à 3 % chez les enfants de la population générale, l’European Medicines Agency (ci-après EMA) a décidé, le 21 novembre 2014. de

- introduire des mises en garde pour garantir que les patientes soient conscientes de risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés in utero au valproate de sodium,

- inviter les médecins au sein de l’Union européenne à ne pas prescrire le valproate de sodium pour le traitement de l’épilepsie chez la femme enceinte ou en âge de procréer, à moins que les autres traitements ne se soient avérés non efficaces ou non tolérés, recommander aux femmes sous un tel traitement de ne pas l’interrompre sans consulter leur médecin car cela pourrait être néfaste pour elle-même ou pour leur enfant à naître.

L’ANSM a communiqué ces informations aux professionnels de santé en décembre 2014. En 2015, du fait des risques liés à la consommation de valproate de sodium pendant la grossesse, elle en a réservé la prescription aux spécialistes neurologues, psychiatres et pédiatres, et a requis la signature d’un accord de soins par la patiente pour la prescription initiale afin de s’assurer de la compréhension des risques.

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Constatant la persistance de grossesses sous valproate de sodium, elle a contre-indiqué cette spécialité pour les patientes enceintes ou en âge de procréer atteintes de troubles bipolaires le 6 juillet 2017. Le 12 juin 2018, elle a interdit la prescription de valproate de sodium aux patientes enceintes ou en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives thérapeutiques.

Force est de constater cependant que cette évolution de la communication de l’ANSM consiste seulement à reformuler plus explicitement les recommandations de l’EMA de ne pas prescrire le valproate de sodium sauf inefficacité des alternatives thérapeutiques ou intolérance, et non à rendre compte d’un risque plus grave.

Dans son rapport sur l’état actuel des connaissances sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux d’avril 2019, l’ANSM indique que : « le valproate est l’antiepileptique entraînant le plus de malformations », la fréquence étant augmentée de 4-5 par rapport à la population générale et de 3 ou 2-3 pour la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone, « Il entraîne également un risque élevé de troubles neuro-développementaux (cognitifs et comportementaux) ». le risque étant avéré tandis qu’il est seulement « non exclu, à considérer » pour la carbamazépine. le phénobarbital et la primidone, et qu’il n’y a que des données. insuffisantes pour pouvoir conclure" sur les autres molécules, dont les éventuels effets tératogènes et foetopathiques ne sont donc pas connus.

Au surplus, il n’est pas contesté que les formes de l’épilepsie sont multiples, de même que leur degré de gravité, que toutes ne sont pas sensibles aux mêmes médicaments, et que les différents produits existants ne sont pas interchangeables entre eux.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS démontrent, par ailleurs, que le risque de mortalité au décours de l’accouchement est décuplé chez les femmes épileptiques et que le risque de mort soudaine des femmes enceintes épileptiques a augmenté en Grande-Bretagne depuis 2013.

Enfin, le rapport de l’IGAS de février 2016 confirme ces affirmations et conclut que le valproate de sodium reste un médicament de référence pour le traitement de l’épilepsie. pathologie qui fait peser un risque de décès prématuré 2 à 3 fois plus élevé que celui de la population générale. Il indique que, si une grossesse conduit à réévaluer le rapport bénéfices/risques du traitement, il « doit être pris en compte le fait qu’il n’y a pas toujours d’alternative thérapeutique à la Dépakine dans certains cas d’épilepsie et qu’il existe des risques liés à ce que les épilectologues appelle un changement de traitement de nature à augmenter par 6 le risque de mort soudaine inattendue, de sorte que »la stratégie thérapeutique ne peut se limiter à une simple éviction d’un traitement de l’épilepsie par le valproate de sodium".

Des conclusions convergentes de l’IGAS, de l’ANSM et de l’EMA ci-dessus rappelées, il se déduit qu’il n’est pas démontré que la Dépakine Q un rapport bénéfices/risques défavorable pour les femmes enceintes du fait de son risque tératogène et foetopathique supérieur à celui d’autres traitements médicamenteux de l’épilepsie, caractérisant un défaut intrinsèque de ce médicament.

Il y a donc lieu de retenir le caractère défectueux extrinsèque de la Dépakine, à la date de la grossesse de M^me A, au regard de l’information insuffisante dans la notice patients sur les éventuels risques tératogènes et foetopathiques graves que le médicament faisait courir à l’enfant en gestation.

E. Sur les causes d’exonération de responsabilité

1. Sur l’exonération de responsabilité pour risque de développement

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS soutiennent que

- ce n’est qu’après la grossesse de M^me A que les données scientifiques concernant le profil de tolérance du valproate de sodium ont atteint le niveau de preuve requis pour qu’une modification des documents d’information puisse être autorisée par l’autorité de santé.

- l’étude du groupe Cochrane démontre que l’état des connaissances scientifiques ne permettait pas, en 2004, de déceler l’existence d’un risque neurodéveloppemental chez les personnes exposées in utero au valproate de sodium,

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avant la constitution des registres prospectifs internationaux de femmes enceintes épileptiques qui ont permis de réaliser une analyse statistique des données (registres NEAD et EURAP), il n’était pas possible de différencier ce qui pouvait être lié à des facteurs génétiques, sociaux ou environnementaux, à l’épilepsie maternelle ou aux traitements antiépileptiques, car les données disponibles ne concernaient qu’un nombre limité d’enfants, ce qui ne permettait pas de parvenir à des conclusions fiables, au regard notamment de l’importance des facteurs confondants,

- la société Sanofi-Aventis France, dès mai 2003, malgré l’absence de consensus scientifique et de certitude sur l’existence d’un risque de retard de développement psychomoteur chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium, a demandé à l’Autorité de santé d’ajouter dans la rubrique Grossesse et Allaitement de l’AMM la précision suivante : « De très rares cas de retards psychomoteurs ont été rapportés chez des enfants nés de mères épileptiques. Il n’est pas possible de différencier ce qui pourrait être lié à des facteurs génétiques, sociaux ou environnementaux, à l’épilepsie maternelle ou au traitement antiépileptique », en joignant la littérature pertinente,

- l’Autorité de santé a procédé à sa propre évaluation des données de pharmacovigilance et de la littérature scientifique dans le cadre d’un groupe de travail dédié pour conclure que l’analyse des publications n’autorisait aucune modification du libellé au 4 octobre 2003, ceci est confirmé par l’étude du groupe Cochrane de 2004, par le rapport de l’IGAS du 23 février 2006 et par le rapport d’expertise judiciaire, avant le décret du 29 janvier 2004, l’article R. 5133 du code de la santé publique conférait à l’Autorité de santé des pouvoirs étendus, lui permettant de demander au titulaire de l’AMM une série d’informations ou de mesures pouvant conduire à la modification des documents d’information et disposait du pouvoir de suspendre ou retirer une AMM dans l’hypothèse où les documents d’information n’étaient pas conformes à l’état des connaissances scientifiques.

Les époux A font valoir que :

- l’état des connaissances à prendre en compte est le niveau scientifique le plus avancé tel qu’il existait au moment de la mise en circulation du produit en cause et le producteur a une obligation de mise à jour de l’information délivrée sur le produit, même en présence de résultats discordants quant à ses avantages et inconvénients, compte-tenu des éléments relatifs aux connaissances sur les effets du valproate de sodium précités (littérature médicale et pharmacovigilance notamment), les conditions de cette exonération ne sont pas réunies.

Aux termes de l’article 1245-10, 4°, du code civil « le producteur est responsable de plein droit du dommage causé par le défaut de son produit à moins qu’il ne prouve (…) que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ».

Il résulte de la jurisprudence de la CJUE que doit être pris en compte l’état objectif des connaissances scientifiques et techniques, au niveau le plus avancé au moment de la mise en circulation du produit en cause, auxquelles le producteur pouvait accéder au moment de la fabrication du produit, et dont il est présumé être informé.

Le rapport d’expertise judiciaire, après avoir recensé la littérature existante sur le sujet, indique que les effets tératogènes des antiépileptiques, et particulièrement du valproate de sodium, sont décrits en littérature depuis le début des années 80, à partir de 1981 (Gomez P 1981) pour le risque majeur d’anomalie de fermeture du tube neural, à partir de 1984 pour un syndrome dysmorphique (Diliberti ae 1984). S’agissant des troubles neurocognitifs, le rapport rapporte les conclusions des études Christianson P (1994), O P (2001), Adab P (2001 et 2004) ainsi que Dean P (2002), qui décrivent des cas de troubles du développement, sans pouvoir réellement évaluer le risque, puis la tentative de méta-analyse (synthèse statistique des études dans une revue systématique) des données disponibles, par le groupe Cochrane en 2004, concluant que l’hétérogénéité des études, le faible nombre d’enfants inclus, la non prise en compte de facteurs confondants et les différences entre les méthodes d’évaluation n’ont pas permis de réaliser cette méta-analyse et que une monothérapie à la plus faible dose efficace devait probablement être poursuivie. Il conclut que, « en 2005, l’analyse de la littérature ne permettait pas de conclure à un lien entre l’exposition in utero au valproate et un trouble du développement », et que ce n’est que "lorsque les données des études prospectives de cohortes et des réseaux de surveillance ont pu être

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suffisantes pour être analysées que le risque particulier du valproate sur le développement a pu être identifié.

Interpellés par dire des demandeurs sur les troubles du développement signalés par la littérature depuis 1970, les experts judiciaires ont répondu, au cas par cas, pour conclure que les études antérieures à l’année 2005 avaient inclus un petit nombre de patients, utilisé des méthodologies inhomogènes sans prendre en compte les facteurs confondants et qu’il avait fallu attendre les résultats des registres EURAP et NEAD pour établir un lien de causalité entre l’exposition à la Dépakine et les troubles du développement.

Le 4 octobre 2003, le groupe de travail « reproduction-grossesse et allaitement de l’autorité de santé (l’AFSSAPS), après analyse des études Wide P en 2000. Koch P en 1999. Adab P en 2001, Dean en 2002, a estimé que les données de celles-ci ne justifiaient pas la mention de risques de retard psychomoteur des enfants exposés. Le 21 février 2005, ce même groupe de travail, après analyse des articles précités et des études Omtzigt P en 1992, Koch P en 1996, Samren en 1999, Mawer en 2002, Gailly en 2004, Barret en 2003, Moore en 2002, Christianson en 1994, Williams en 1997 et Bescoby-Chambers en 2001, a conclu que »concernant les atteintes du développement psycho-moteur, des fonctions cognitives et les risques d’autisme liés à l’exposition in utero au valproate de sodium, les résultats sont contradictoires. De plus leur comparaison est rendue difficile du fait des disparités touchant aussi bien l’âge des enfants examinés que les moyens utilisés pour rechercher les retards psychomoteurs ou comportementaux. Aussi, en l’état, le groupe souhaite la réunion de spécialistes de la prise en charge des troubles du développement neurocomportemental afin d’examiner cet aspect du problème. Dans l’attente des conclusions de ce groupe, les risques de retard psychomoteur ou d’autisme ne seront pas évoqués dans le libellé du valproate de sodium.“

La publication de la Cochrane Library en 2004 a également conclu "La majeure partie des études était de faible qualité (…) Très peu d’études examinaient l’exposition au valproate de sodium. L’exposition in utero à une polythérapie était plus fréquemment associée à des résultats défavorables, de même que l’exposition à n’importe quel MAE (médicament antiepileptique) lorsque l’analyse ne tenait pas compte du type de MAE“.

Néanmoins, le rapport d’enquête du 23 février 2016 de l’IGAS, demandé par le ministre de la santé afin de reconstituer la succession des événements et des choix concernant ces spécialités afin d’analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l’évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d’autres pays, notamment européens, et des conditions d’utilisation de ce médicament" et après consultation de très nombreux experts et des représentants de la société Sanofi-Aventis France et de l’APESAC, indique que : le risque d’anomalie de fermeture du tube neural était connu depuis le début des années 80 (1982 et 1983), les autres malformations congénitales attribuables aux anti-épileptiques ont été documentées

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de plus en plus précisément au cours des années 80 (DiLiberti P 1984) et des années 90,

- le sur-risque de troubles cognitifs et comportementaux n’a été confirmé qu’à compter de 2009, puis affiné avec les études NEAD de 2013 et Cochrane en 2014, mais les signaux existants justifiaient dès 2003-2004 des mesures d’information à l’attention des prescripteurs et des patients et leur évocation à titre d’hypothèse. Il conclut que "trois types d’effets indésirables pour l’enfant ont été progressivement identifiés par la littérature scientifique :

- des malformations congénitales documentées à partir de 1982,

- des troubles neuro-développementaux, caractérisés par une baisse de QI, avec des premières publications à partir de 2000, de fortes présomptions à partir de 2004, et des preuves formelles à compter de 2011 (…)

- des troubles du spectre autistique établis avec certitude depuis 2013. Ces troubles sont 5 à 6 fois plus fréquents que dans la population générale."

Ce rapport indique que les effets tératogènes du valproate de sodium (anomalies de fermeture du tube neural, mais également malformations) ont été notifiés aux professionnels de santé des Etats-Unis en 2009 et que l’EMA a préconisé leur mention dans les RCP des Etats-membres de l’Union européenne en février 2004, tandis que les notices au Royaume-Uni, en Allemagne, en Belgique et en Irlande alertaient les patients à partir de 2002 et 2004.

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S’agissant des effets neuro-développementaux, l’autorité de santé américaine les a signalés en 2011. Quant à l’EMA, malgré des groupes d’experts constitués dès 2000, son groupe de travail « grossesse » ne jugera que des signaux d’alerte ne sont suffisants qu’en juin 2005 et proposera de nouveaux libellés des RCP européens, étant précisé qu’au Royaume-Uni, en Allemagne et en Irlande, les RCP mentionnaient, dès 2002-2003, des cas de retards de développement, en insistant sur les facteurs de confusion.

La société Sanofi-Aventis France, dès mai 2003, estimait elle-même que ces signaux justifiaient de demander à l’Autorité de santé d’ajouter dans la rubrique Grossesse et Allaitement de l’AMM la mention de ces risques.

Il résulte de l’ensemble de ces éléments que, à la date de la grossesse de M^me A, de nombreuses données indiquaient de manière suffisamment vraisemblable les effets tératogènes et les risques potentiels sur le développement neuro-développemental des foetus exposés au valproate de sodium.

Il y a donc lieu de rejeter la cause d’exonération de responsabilité tirée du risque de développement.

2. Sur l’exonération de responsabilité pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font valoir que: toute modification d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament, qui

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contient l’ensemble des documents d’information propres au médicament. nécessite l’autorisation préalable de l’Autorité de santé qui est seule décisionnaire du bien ou du mal fondé des demandes de modification qui lui sont soumises, le laboratoire ne peut décider par lui-même du contenu de l’information Q dans les documents d’information du médicament,

- les documents d’information relatifs au valproate de sodium étaient conformes aux obligations légales et réglementaires qui s’imposaient au produit et qui étaient édictées par l’Autorité de santé qui a décidé de ne pas les modifier à la suite de ses demandes de modification de l’information en 1988, 2003, 2004, 2008 et 2009,

- l’article 1245-9 du code civil n’est pas issu de la directive 85/374/CE et sa lecture par les demandeurs va à l’encontre des dispositions de celle-ci.

Les époux A font valoir que:

- I’AMM ne peut pas exonérer la société Sanofi-Aventis France de sa responsabilité à l’égard des patients et la prétendue doctrine des autorités de santé, évoquée en défense, ne constitue pas une règle impérative d’ordre législatif ou réglementaire mais une autorisation administrative,

- l’article 1245-9 du code civil, confirmé par l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, prévoient expressément que le bénéfice de l’AMM n’exonère pas son titulaire de sa responsabilité en raison de la fabrication et de la mise sur le marché du médicament,

- la faute des autorités de santé constatée dans les jugements du 4 juillet 2020 du tribunal administratif de Montreuil n’a pas pour effet d’exclure ou diminuer la responsabilité première de la société Sanofi-Aventis France,

- avant le décret du 29 janvier 2004, les autorités de santé n’avaient pas la possibilité de modifier d’office une AMM sans demande préalable du laboratoire, la société Sanofi-Aventis France a choisi de ne pas saisir la cour d’appel de renvoi sur cette w

cause d’exonération à la suite de la décision de la Cour de cassation du 27 novembre 2019, le tribunal judiciaire de Paris a rejeté le 5 janvier 2022 cette cause d’exonération, jugeant que

-

le fait d’avoir obtenu une autorisation administrative de mise sur le marché constitue une obligation du producteur et ne le dispense pas de prendre des mesures de précautions supplémentaires pour assurer la sécurité des utilisateurs,

- les demandes incomplètes de modification formulées par la société Sanofi-Aventis France avant. 2003, ne permettent pas d’exonérer celle-ci de sa responsabilité.

- la formule préconisée par le laboratoire en 2003 (Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse") ne peut absolument pas constituer une information des patientes sur les risques liés à une grossesse sous Dépakine, de sorte que les demandes de modification de I’AMM formulées par la société Sanofi-Aventis France avant 2003 ne correspondaient pas à l’état de la science et ne permettaient pas une information intégrale des autorités de santé.

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- l’avis de l’AFSSAPS est négatif sur la demande de modification de l’AMM en 2003 car les propositions de modifications du laboratoire sont jugées insuffisamment étayées, la société Sanofi-Aventis France ayant fourni un très faible nombre de publications et ne les ayant pas assorties de commentaires adéquats.

L’article 1245-9 du code civil dispose que: « Le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art ou de normes existantes. ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative ». L’article 1245-10 du même code prévoit : "Le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve : 5°) le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives

d’ordre législatif ou réglementaire« . L’article 1245-13 du même code précise : »La responsabilité du producteur envers la victime n’est pas réduite par le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage.

Il résulte de la combinaison de ces textes que l’exonération prévue à l’article 1245-10, 5°, précité vise les cas dans lesquels le législateur ou l’autorité administrative ont édicté des normes impératives de fabrication.

Or, l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, incluant le libellé des documents

d’information (RCP et notice), ainsi que les autorisations ultérieures de modification des documents d’information. délivrées à la demande du laboratoire producteur, sont des autorisations administratives délivrées par l’Autorité de santé et non des règles impératives

d’ordre législatif ou réglementaire. Il en est de même de sa doctrine, exprimée dans un document interne de 1995, selon laquelle les termes de la notice ne doivent pas risquer de conduire les patients à interrompre le traitement.

Ainsi, l’Autorité de santé n’intervient pas dans la fabrication du produit mais se borne à examiner le dossier fourni par le producteur selon les procédures réglementaires, dans le cadre d’un contrôle destiné à protéger le public.

Dans ces conditions, les refus opposés au laboratoire par l’Autorité de santé à des demandes de modification en 1988, 2003, 2004, 2008 et 2009 des documents d’information accompagnant le médicament, qui ne portent pas sur la fabrication proprement dite du produit, et seul le défaut extrinsèque du produit ayant été retenu, relèvent tout au plus du fait d’un tiers au sens de l’article

1245-13 précité.

Il y a donc lieu de rejeter la cause d’exonération pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire invoquée par les sociétés Sanofi-Aventis

France et AGCS.

F. Sur l’imputabilité et le lien de causalité

Les époux A soutiennent que : le lien de causalité peut être caractérisé par des présomptions graves, précises et concordantes réunies dès lors que des éléments scientifiques permettent d’établir un lien crédible entre des pathologies et un produit et qu’il n’existe pas d’autre cause de la maladie.

- ce lien de causalité a été reconnu dans le rapport d’expertise et les objections soulevées en défense ont été expressément écartées par les experts,

- les autres causes ont été écartées: les examens génétiques excluent un désordre génomique, Z A n’est pas épileptique et la situation de B A ne caractérise pas un antécédent familial,

- compte-tenu des taux très élevés de malformations et de troubles du comportement dus à une exposition in utero à la Dépakine, reconnus par la littérature médicale et les autorités de santé, il est évident que les pathologies présentées par Z A, qui figurent dans le protocole national de diagnostic et de soins de l’embryofoetopathie au valproate de mars 2017 (ci-après PNDS), sont en lien direct et certain avec son exposition in utero au valproate de sodium.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font valoir que:

- il n’existe pas suffisamment d’indices graves précis et concordants en l’espèce, les experts

n’ayant retenu qu’une vraisemblance,

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les tableaux cliniques rapportés en matière d’exposition au valproate de sodium sont extrêmement diversifiés et concernent des pathologies qui ne peuvent être exclusivement liées à une exposition in utero à la molécule, le Centre régional de pharmacovigilance a retenu, après trois évaluations en février 2006, février 2008 et avril 2014, que l’imputabilité serait plausible (niveau 12) et non très vraisemblable,

- l’étiologie des déficiences intellectuelles est complexe à déterminer et, malgré les performances des outils aujourd’hui disponibles, une étiologie n’est pas retrouvée dans 50 à 60 % des cas.

- des investigations génétiques plus poussées auraient du être réalisées,

- B A, frère de Z A, qui n’a pas été exposé in utero au valproate de sodium, Q aussi des troubles neuro-développementaux,

- le diabète gestationnel et l’hypothyroïdie de la mère constituent des facteurs de risque de développer des troubles neurodéveloppementaux.

La preuve du lien de causalité peut être rapportée par la réunion de présomptions suffisamment graves, précises et concordantes à condition, d’une part, que le fait invoqué puisse être une cause génératrice du dommage au regard des données acquises de la science et. d’autre part, que les autres causes possibles du dommage aient pu être circonscrites et exclues.

L’administration du médicament n’est pas discutée en l’espèce; il résulte du rapport d’expertise que M^me A a pris 2 mg de Dépakine chaque jour alors qu’elle était enceinte de sa fille, du 9 septembre 2004 au […].

Il résulte de l’examen des experts que Z A Q des dysmorphies du visage « évoquant fortement une embyopathie médicamenteuse et plus particulièrement un embryopathic à la Dépakine », une dyspraxie, un retard global d’apprentissages, des troubles de l’attention avec fatigabilité et des troubles neuro-développementaux « difficultés à contenir ses émotions, auto et hétéro agressivité, comportement obsessionnel avec mise à la bouche d’objets, besoins de rituels. difficultés de relations avec les autres, intolérance autoucher, aux bruits, à certaines situations ».

Le rapport d’expertise a conclu : "Les pathologies, troubles, effets indésirables et séquelles chez la jeune Z A imputés à la prise de Dépakine chez sa mère pendant la grossesse sont depuis sa naissance : les éléments dysmorphiques qui ont été décrits, les difficultés motrices, le retard global des acquisitions, des troubles de l’attention, une fatigabilité, des troubles neuro-comportementaux. Ces pathologies sont en lien très vraisemblable avec la prise Dépakine chez sa mère pendant la grossesse. Pour les autres pathologies présentées par la jeune Z A : ^le ^reflux gastro-oesophagien, les bronchites répétées, l’asthme, les otites séreuses et la surdité légère, le trouble de la réfaction oculaire à type de myopie; il ne peut être établi une relation causale directe et certaine avec son exposition in utero à la Dépakine."

Interpellés sur le décalage avec les trois évaluations de février 2006, février 2008 et avril 2014 du Centre régional de pharmacovigilance n’ayant retenu qu’un lien plausible, les experts ont indiqué, d’une part, avoir tenu compte des données de la littérature et, d’autre part, avoir appliqué la méthode Begaud réactualisée en 2011. Pour autant, les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font remarquer que le « B », signifie que la bibliographie a bien été utilisée et que la dernière évaluation est postérieure à la réactualisation. Néanmoins, le tribunal observe que les évaluations du CRPV invoquées sont particulièrement sommaires, que le classement 12 n’est justifié par aucune explication et qu’elles ne sauraient remettre sérieusement en cause les conclusions du collège d’experts qui les a prises en compte dans son analyse, que le tribunal fait donc siennes.

Les experts judiciaires ont également écarté, de façon circonstanciée, les autres causes possibles, plus particulièrement une origine génétique, une pathologie neurologique et une épilepsie de l’enfant.

S’agissant du diabète gestationnel et de l’hypothyroïdie de la mère, ils sont signalés dans le rapport qui n’a pas envisagé qu’ils puissent être une cause des dommages, précisant que le diabète a été contrôlé rapidement par un régime et n’évoquant pas de problème de contrôle thyroïdien. S’agissant des difficultés de B, âgé de presque 7 ans à l’époque du rapport, ils précisent qu’il est scolarisé en CP et bénéficie d’une auxiliaire de vie scolaire et a connu des difficultés de mise en place du langage et que ce facteur a également été pris en compte et écarté.

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Enfin, le document du CRAT mis à jour le 28 avril 2014, le rapport d’enquête du 23 février 2016 de l’IGAS et le PNDS, qui font la synthèse des connaissances actuelles sur les effets de l’exposition in utero au valproate de sodium et évoquent notamment les éléments dysmorphiques présentés par Z A ainsi qu’un sur-risque de troubles envahissants du développement, corroborent l’avis expertal qui s’y est expressément référé.

S’agissant de la scoliose de Z A, les experts n’ont pas observé de scoliose lors de leur examen, mais seulement une discrète cyphose.

S’agissant des troubles ORL, si le PNDS de mai 2017 précité évoque de fréquentes infections ORL, c’est dans une liste non limitative de troubles très fréquents dans la population générale, pouvant être associés aux principaux risques (malformations et troubles du développement), sans évaluation statistique. Dès lors, le tribunal fait siennes les conclusions du rapport d’expertise selon lesquelles il n’y a pas lieu de retenir l’imputabilité des troubles ORL et de la scoliose de Z A à son exposition in utero à la Dépakine.

Dans ces conditions, les époux A rapportent suffisamment la preuve, par présomptions graves, précises et concordantes, de l’imputabilité à l’exposition à la Dépakine des éléments dysmorphiques énumérés par les experts, des difficultés motrices, du retard d’acquisition de la marche, des troubles de la motricité fine (dyspraxie), du retard global des acquisitions, des troubles de l’attention, de la fatigabilité, et des troubles neuro-corportementaux présentés par leur fille.

G. Sur le dommage

Les époux A soutiennent que :

-le manquement du laboratoire à son obligation d’information n’est pas à l’origine d’une perte de chance car il a conduit les mères à exposer leurs enfants in utero au valproate de sodium, sans quoi le préjudice ne serait pas survenu, en l’absence de traitement. Z A serait née sans aucune pathologie.

- à titre subsidiaire, la perte de chance ne pourra être inférieure à 95%, comme l’ont jugé le tribunal judiciaire de Paris et la cour d’appel d’Orléans, du fait de la gravité des pathologies présentées par les enfants exposés, du fort taux de ^malformations ^et ^troubles neuro-développementaux liés à une exposition in utero à la Dépakine et du fait que les experts aient précisé l’absence d’autre cause possible dans leur rapport.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font valoir que la perte de chance d’éviter le dommage suppose de prendre en compte l’information dont disposait M^me A et l’existence réelle d’alternatives thérapeutiques non tératogènes. M^me A avait été informée par son médecin du risque malformatif connu et particulièrement grave de spina bifida, associé à une exposition in utero à la Dépakine, elle ne pouvait pas se soustraire à la prise d’un traitement anti-épileptique au regard du risque de mortalité 10 fois supérieur chez les femmes enceintes épileptiques et ce traitement était nécessairement tératogène,

- le risque de malformation et de retard de développement existe dans la population générale et il est 3 fois plus élevé chez les femmes épileptiques, de sorte que la connaissance du risque n’aurait pas permis d’empêcher la réalisation de celui-ci.

Le rapport d’expertise démontre que Z A Q des éléments dysmorphiques du visage, de certains doigts et orteils, des troubles de la motricité fine, un retard global des acquisitions, des troubles de l’attention et des troubles neurodéveloppementaux décrits.

Le dommage réparable est celui résultant du défaut du produit, en l’espèce le défaut d’information figurant dans la notice sur les conséquences pour l’enfant à naître de la prise du médicament pendant une grossesse.

En cas de défaut d’information sur l’exposition à un risque, tant qu’il n’est pas certain que la victime, informée, aurait eu une attitude ou pris une décision empêchant la réalisation de celui-ci, le dommage résultant de la survenance du risque ne peut être intégralement réparé, et doit être indemnisé sur la base d’une perte de chance.

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En l’espèce, la perte de chance s’apprécie, d’une part, à l’aune de la fréquence du risque dans la population générale et. d’autre part, à l’existence d’alternatives thérapeutiques.

Le laboratoire et son assureur ne sauraient être suivis lorsqu’ils soutiennent que M^me A avait été informée du risque très grave de spina bifida par son médecin neurologue et qu’elle a néanmoins pris ce risque. La lettre du 6 octobre 2004 du docteur de C, neurologue, qui a reçu M^me A, après quatre ans sans consultation, alors qu’elle était enceinte de 5 semaines, indique seulement lui avoir dit qu’il n’y avait pas, chez elle. de risque plus important que chez une autre femme non épileptique et non traitée. d’avoir un enfant atteint de spina bifida.

Il n’est pas discuté que le risque de malformation et de retard de développement existe dans la population générale et que le traitement anti-épileptique ne doit pas être arrêté en cas de grossesse car la survenance d’une crise est dangereuse, voire fatale, pour la patiente et l’enfant. L’argumentaire du PNDS précité de mai 2017 indique sur ce point que "le risque des crises convulsives sur le long terme du développement de l’enfant semble supérieur à celui des anti épileptiques.

En outre, le rapport de l’ANSM d’avril 2019 intitulé « Antiepileptiques au cours de la grossesse: état actuel des connaissances sur le risque de malformations et de troubles neuro développementaux » compare les effets tératogènes et foetopathiques du valproate de sodium et des autres anti-convulsifiants et retient que :

- la fréquence de malformation est augmentée de 4-5 par rapport à la population générale avec. le valproate de sodium contre 3 ou 2-3 pour la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone,

- s’agissant des troubles neuro-développementaux (cognitifs et comportementaux), le risque est avéré avec le valproate de sodium tandis qu’il est seulement « non exclu. à considérer » pour la carbamazépine et le phénobarbital et la primidone et qu’il n’y a que des données insuffisantes pour pouvoir conclure sur les autres molécules, dont les éventuels effets tératogènes et foetopathiques ne sont donc pas connus.

L’épilepsie de M^me F A était contrôlée par Depakine à la dose de 2 g par jour ; elle a eu recours à un autre antilépileptique (Lamictal ou lamotrigine) lors de la grossesse de B. La lamotrigine, autorisée en France en 2002, aux termes du rapport ci-dessus, ne semble pas augmenter les risques de malformations, tandis que le faible nombre de données ne permettait pas de conclure sur les risques de troubles neuro-développementaux.' M^me A a mal toléré le changement de thérapie, au cours duquel elle a subi sept crises.

Par ailleurs, il résulte du rapport d’expertise que B a lui-même rencontré des troubles du langage (dysphasie) nécessitant un soutien scolaire (AVS) alors qu’il n’a pas été exposé in utero à la Dépakine.

Tous ces éléments permettent de conclure qu’il existait pour M^me A, en 2004, une alternative thérapeutique, mais limitée puisqu’ayant généré plusieurs crises dangereuses pour la mère et pour l’enfant.

Au regard de l’ensemble de ces éléments, le tribunal retient que le défaut du produit est à l’origine pour la famille A de la perte d’une chance de 70 % d’éviter les pathologies imputables dont souffre Z A.

IV. Sur la liquidation des préjudices

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font valoir que l’article L. 114-5 du code de l’action sociale et des familles s’oppose à l’indemnisation des charges découlant du handicap de Z

A et du préjudice de ses parents.

Les époux A soutiennent que le handicap à la naissance est un préjudice réparable, hors les limites de cet article, s’il résulte d’un fait générateur de responsabilité comme, en l’espèce. la faute de la société Sanofi-Aventis France ou la défectuosité de la Dépakine.

L’article L. 114-5 du code de l’action sociale et des familles dispose : "Nul ne peut se prévaloir d’un préjudice du seul fait de sa naissance.

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La personne née avec un handicap dû à une faute médicale peut obtenir la réparation de son préjudice lorsque l’acte fatif a provoqué directement le handicap ou l’a aggravé, ou n’a pas permis de prendre les mesures susceptibles de l’atténuer Lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé est engagée vis-à-vis des parents d’un enfant né avec un handicap non décelé pendant la grossesse à la suite d’une faute caractérisée, les parents peuvent demander une indemnité au titre de leur seul préjudice. Ce préjudice ne saurait inclure les charges particulières découlant, tout au long de la vie de l’enfant, de ce handicap. La compensation de ce dernier relève de la solidarité nationale."

Ce texte, issu de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, encadre le champ de la responsabilité médicale en cas de naissance avec un handicap. Si son premier alinéa pose un principe général, les deux suivants ne régissent le droit à indemnisation que dans les cas où la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé est engagée.

En l’espèce, le dommage dont les époux A demandent réparation en leur propre nom et celui de leur fille Z ne résulte pas de la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé mais de la défectuosité d’un médicament produit par un laboratoire pharmaceutique. Les restrictions posées par l’article L. 114-5 précité n’ont donc pas vocation à s’appliquer à l’espèce.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS devront donc indemniser les préjudices subis par les membres de la famille A selon le taux de perte de chance de 70 % retenu.

A. Le préjudice temporaire de Z A

La date de la consolidation de l’état de santé de Z A ne pouvant encore être fixée, les experts ont proposé un nouvel examen lorsqu’elle aura atteint l’âge de 18 ans (en 2023).

Les époux A demandent réparation des préjudices temporaires subis au 10 octobre 2016, date du rapport d’expertise.

1. Les dépenses de santé actuelles

Les époux A sollicitent une indemnisation de 1.414,79 euros au titre des dépenses de santé engagées dans le cadre du suivi médical de Z jusqu’au dépôt du rapport d’expertise : suivi par une psychologue de 2011 à novembre 2013 (309,50 euros), un ostéopathe (50 euros) et une ergothérapeute (759 euros) et frais d’optique du 18 octobre 2012 (296 euros).

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à ces demandes, en faisant observer que le suivi psychologique a été entièrement remboursé par la mutuelle de la famille, que deux séances d’ostéopathie entrent dans la prise en charge de cette mutuelle, de même que les frais d’optique non imputables.

Aucun trouble visuel ni postural n’a été retenu par les experts comme imputable au défaut du produit, de sorte qu’il n’y a pas lieu de faire droit aux demandes au titre des frais d’optique et d’ostéopathe.

En revanche, les frais de suivi psychologique et ergothérapeutique apparaissent imputables. Cependant, quoiqu’interpellés sur ce point par les écritures adverses, les demandeurs ne produisent que des relevés de la mutuelle MGEN parcellaires et aucun relevé de la CPAM, de sorte que le montant des dépenses restées à charge ne peut être déterminé par le tribunal.

Il y a donc lieu de rejeter la demande.

2. Le préjudice scolaire

Les époux A sollicitent une indemnisation de 40.000 euros du fait des difficultés scolaires que l’enfant rencontre du fait de ses pathologies imputables à la Dépakine.

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Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font observer que cette demande correspond à plus de 13 années de scolarité perdues selon la jurisprudence, alors que le préjudice scolaire à la date du dépôt du rapport d’expertise est, au maximum, de 4 années de scolarité. Elles estiment que ce préjudice peut être estimé à 12.000 euros, auxquels il y a lieu d’appliquer le taux de perte de chance.

Selon le rapport d’expertise, les acquisitions de Z A, âgée de presque 10 ans, étaient d’un niveau de CP à CM1 selon les matières, alors qu’elle avait l’âge du CM1.

Z Q, à la date de son examen, le retard ci-dessus précisé et évolue dans le cadre d’une scolarité adaptée, de sorte que ce poste de préjudice est justifié dans son principe. Pour autant, il ne peut être évalué au jour du rapport d’expertise, Z n’ayant pas terminé son parcours scolaire.

Ce poste de préjudice sera donc réservé.

3. Le besoin en tierce personne

Les époux A sollicitent une indemnisation de 862.200 euros à ce titre (dont 694.260 euros pour l’aide non spécialisée, au taux de 15 ou 20 euros selon qu’elle est active ou passive, et 167.940 euros pour l’aide spécialisée scolaire de 3 heures par jour, tous les jours, au taux de 30 euros).

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS font valoir que l’indemnisation ne saurait excéder la somme de 365.784 euros et doit être diminuée de la perte de chance. Elles s’opposent à la demande au titre d’une tierce personne spécialisée pour le soutien scolaire en ce que les experts n’ont pas retenu d’aide scolaire pour les journées d’école compte tenu de la scolarisation de Z en CLIS et en ont, en revanche, tenu compte des jours sans école puisqu’elle est incluse dans les besoins en stimulation évalués à 4 heures par jour.

Les experts ont évalué les besoins en tierce personne comme suit : entre 7 mois et 3 ans : aide en tierce personne non spécialisée 1 heure par jour, entre 3 et 6 ans :

- journée avec école : aide en tierce personne non spécialisée pendant 1 heure 30,

- journée sans école: aide en tierce personne non spécialisée pendant 2 heures et 2 heures de stimulation, depuis l’âge de 6 ans:

- journée avec école : aide en tierce personne non spécialisée pendant 2 heures 30 outre une surveillance le reste des 24 heures,

- journée sans école: aide en tierce personne non spécialisée pendant 3 heures 15, 4 heures de stimulation et une surveillance le reste des 24 heures, auxquels il faut rajouter le temps d’accompagnement aux soins et consultations médicales.

Le tribunal fait siennes ces évaluations, qui tiennent compte de la stimulation, de l’attention et de la surveillance exercées au bénéfice de l’enfant durant les journées d’école. Les demandeurs ne contestent pas le rapport de 46,58 % de temps de vacances et 53,42 % de temps scolaire indiqué par les défendeurs ; le tribunal retiendra donc ce ratio.

S’agissant des temps d’accompagnement, les défendeurs soulignent, à juste titre, que l’évaluation de 2 heures par jour, 7 jours sur 7, depuis l’âge de 7 mois n’est aucunement justifiée par les pièces du dossier et que les temps de transport pour le suivi ORL et d’ostéopathe ne sont pas imputables à la défectuosité du médicament retenue.

De plus, les consultations de psychologue justifiées jusque novembre 2013 avaient lieu à Ancenis, où demeure la famille, et seulement postérieurement à Nantes. En revanche, il est établi que, à la date du rapport, Z était accompagnée à l’école, qui se situe à 13 kilomètres du domicile, ne supportant pas le taxi collectif dans la durée, ce qui est confirmé par le rapport de Geva-sco du 15 février 2018 indiquant qu’elle commence à utiliser le taxi collectif. Le tribunal retiendra donc des temps d’accompagnement d’une durée moyenne de 2 heures 30 par semaine, comme proposé en défense, à compter de l’âge de 7 mois, le rapport d’expertise et le dossier démontrant que des consultations spécialisées et CAMSP ont eu lieu avant l’âge 3 ans.

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Sur la base d’une journée de 12 heures actives, le tribunal retient un besoin en heures de surveillance quotidienne, après l’âge de 6 ans. de 5 heures par jour, ainsi qu’il est demandé.

Le besoin en soutien scolaire n’a pas été retenu par les experts et la demande de 3 heures par jour, 7 jours sur 7 depuis l’entrée en CP, n’apparaît aucunement justifiée, la prise en charge en CLIS assurant une scolarité adaptée aux capacités de l’enfant. à sa fatigabilité et à ses facultés réduites de concentration.

Le tribunal appliquera un taux de 13 euros pour les heures de surveillance de 18 euros pour l’aide non spécialisée et l’accompagnement et de 25 euros pour l’aide spécialisée.

Le préjudice se calcule donc comme suit: entre 7 mois et 3 ans (881 jours ou 126 semaines): 21.528 euros

- aide non spécialisée (1 heure par jour): 15.858 euros (1 h x 18 x 881)

- accompagnements (2 heures 30 par semaine): 5.670 euros (2,5 h x 18 x 126) entre 3 et 6 ans : (1094 jours, dont ou 156 semaines): 66.623,50 euros

- journées avec école : aide non spécialisée (1 heure 30 par jour): 15.779,20 euros (1,5 h x 18 x 1094 x 53,42 %),

- journée sans école: aide non spécialisée (2 heures par jour): 18.345,05 euros (2 h x 18 x 1094 x 46,58 %) stimulation (2 heures par jour), 25.479,25 euros (2 h x 25 x 1094 x 46,58 %),

- accompagnements (2 heures 30 par semaine): 7.020 euros (2,5 h x 18 x 156) depuis l’âge de 6 ans: (1962 jours ou 280 semaines): 332.347.60 euros

- journées avec école : aide non spécialisée (2 heures 30 par jour): 47.164,50 euros (2,5h x 18 x 1962 x 53,42 %)

- journée sans école : aide non spécialisée (3 heures 15 par jour): 53.463,10 euros (3,25h x18x1962 x 46,58 %) stimulation (4 heures par jour) : 91.390 euros (4 h x 25 x 1962 x 46,58 %)

- surveillance: 127.730 euros (5 h x 13 x 1962)

- accompagnements (2 heures 30 par semaine): 12.600 euros (2,5 h x 18 x 280), soit un total de 420.499,10 euros (21.528 + 66.623,50 + 332.347,60).

Compte-tenu du taux de perte de chance, il sera alloué une somme de 294.349,37 euros.

4. Les frais divers

Les époux A sollicitent le remboursement de 3.236,56 euros exposés en frais de soutien scolaire de novembre 2015 à janvier 2016 (385 euros) et en frais de déplacements pour les consultations médicales et spécialisées et pour l’expertise judiciaire (2.851,56 euros).

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à la demande au titre des frais de soutien scolaire, inclus dans le besoin en tierce personne, et aux frais de déplacements pour l’expertise judiciaire qui entrent dans les frais irrépétibles. Elles font observer que seuls les frais de déplacement chez l’ergothérapeute seraient recevables mais qu’ils ne sont pas justifiés.

Le soutien scolaire ponctuel apporté à Z A constitue une dépense en lien avec ses difficultés cognitives mais elle est incluse dans l’aide humaine spécialisée dont elle a besoin et qui a déjà été indemnisée.

S’agissant des frais de déplacement, quoiqu’interpellés sur ce point, les demandeurs n’ont pas dissocié de la totalité des trajets ceux qui ont été rendus nécessaires par les nombreux troubles ORL dont a souffert l’enfant, de sorte qu’une partie significative des frais dont il est demandé remboursement n’est pas imputable à la défectuosité du produit. Il n’est pas non plus justifié du type de véhicule utilisé.

^Il y a donc lieu de rejeter la demande.

5. Le déficit fonctionnel temporaire

Les époux A sollicitent une indemnisation de 64.276,50 euros à ce titre sur la base d’un déficit fonctionnel total pendant 15 jours. d’un déficit partiel de 35 % pendant 881 jours, d’un déficit partiel de 60 % pendant 3057 jours et d’un forfait de 30 euros par jour.

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Ils font valoir que c’est à tort que les experts n’ont pas pris en compte le déficit résultant des troubles ORL et de la scoliose, qui élèvent les déficits de 10%.

Les sociétés. Sanofi-Aventis France et AGCS soutiennent que rien ne justifie que l’ensemble des pathologies dont Z souffre soient imputées à l’exposition au valproate de sodium, de sorte que ce poste de préjudice ne peut excéder la somme de 39.000 euros, pondérée à hauteur de la perte de chance.

Au bénéfice de la motivation supra concernant le dommage, il n’y a pas lieu de retenir un lien de causalité entre les pathologies ORL de Z A et son exposition à la Dépakine. Le tribunal rappelle par ailleurs que les experts n’ont pas observé de scoliose lors de leur examen clinique, mais seulement une discrète cyphose.

Le déficit fonctionnel temporaire, arrêté à la date du rapport d’expertise, ne saurait donc inclure celui découlant de ces pathologies.

Compte tenu des périodes retenues par les experts, le déficit fonctionnel temporaire peut être évalué comme suit, sur la base d’une somme de 25 euros par jour :

- déficit fonctionnel temporaire 25 % de l’âge de 7 mois à 3 ans (881 jours): 5.506,25 euros (881

x 25 x 0,25). déficit fonctionnel temporaire 50 % de l’âge de 3 ans à la date du rapport (3057 jours) :

-

38.212,50 euros (3057 jours x 25 x 0,5) soit un total de 43 718,75 euros.

Compte-tenu du taux de perte de chance, il sera alloué une somme de 30.603,10 euros.

[…]

Les époux A sollicitent une indemnisation de 20.000 euros au titre des souffrances physiques et psychiques de l’enfant jusqu’à l’âge de 10 ans.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS offrent la somme de 3.000 euros à diminuer de la perte de chance.

Si l’examen de l’enfant par les experts n’a pas révélé de souffrances physiques en lien avec ses pathologies. ils ont retenu que ses troubles neuro-développementaux sont à l’origine de difficultés à contenir ses émotions, d’auto et hétéro aggresivité, de comportements obsessionnels, de difficultés de relations avec les autres, d’intolérance au toucher, aux bruits et à certaines situations, ainsi que de la fatigabilité, témoignant manifestement une souffrance. Les experts ont estimé que ce poste de préjudice ne pourrait pas être évalué avant la consolidation mais ne serait pas inférieur à 4/7.

Compte tenu de ces éléments et du jeune âge de Z pour la période indemnisée (de sa naissance à l’âge de presque 10 ans), ces souffrances seront évaluées à la somme de 20.000 euros.

Elles seront réparées, après application du taux de perte de chance de 70 %, par l’allocation de. la somme de 14.000 euros.

7. Le préjudice esthétique temporaire

Ce poste indemnise l’altération temporaire de l’apparence physique de la victime.

Les époux A sollicitent une indemnisation de 8.000 euros à ce titre, estimant que la manifestation physique des troubles de Z justifie au moins une cotation de 3/7..

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS offrent la somme de 4.000 euros à diminuer de la perte de chance.

Les experts ont estimé ce poste de préjudice à 2/7 au moment de leur examen, décrivant notamment un synophrys (convergence des sourcils au niveau de la racine du nez), un hypertelorisme (distance entre les deux yeux supérieure à la largeur d’un oeil) modéré, une

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ébauche d’épicanthus (paupière bridée). diverses particularités de la lèvre supérieure, la racine du nez large et les narines évasées et des déviations latérales des auriculaires. Il est également signalé dans le dossier des attitudes de crispation, des mouvements involontaires et des rictus, susceptibles d’affecter son apparence.

En raison de ces éléments, du jeune âge de Z ainsi que de la longue période avant consolidation, il convient d’évaluer ce poste de préjudice à la somme de 4.000 euros et d’allouer la somme de 2.800 euros après application du taux de perte de chance de 70 %.

8. Le préjudice d’anxiété

Les époux A sollicitent une indemnisation de 80.000 euros, au motif de l’anxiété de l’enfant générée par la conscience de l’impossibilité de mener une vie normale, l’organisation nécessaire autour d’elle. l’angoisse de ce que ses troubles empirent dans sa vie future et n’affectent ses futurs enfants.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à la demande en ce que la réalité de l’anxiété invoquée n’est corroborée par aucun élément de preuve.

Les experts n’ont pas signalé de manifestation d’anxiété de Z A. Les pièces du dossier (notamment les rapports du docteur D, les rapport des médecins ORL et d’orthopédie, le rapport de Geva-sco du 15 février 2018 et le bilan ergothérapique de janvier 2016) ne rapportent pas de signes d’appréhension du monde médical, ni d’angoisse excédant les manifestations de souffrance psychique ci-dessus évoquées et indemnisées au titre des souffrances endurées.

Il y a donc lieu de rejeter la demande.

B. Le préjudice de M^me F A, de M. X-R A et de B A

1. Les pertes de revenus
M^me F A sollicite la somme de 2.051,87 euros correspondant aux pertes de gains résultant d’un arrêt de travail du 16 janvier 2006 au 25 février 2007 pour une dépression consécutive aux pathologies de Z, et de 16.503,26 euros pour un passage à temps partiel demandé pour s’occuper de sa fille, du 8 avril 2008 au 30 juin 2011.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à cette demande.

Elles font observer que:

- l’arrêt de travail du 16 janvier 2006 au 25 février 2007 n’est pas motivé par une dépression liée à l’apparition des troubles de sa fille Z mais, selon le certificat du docteur de C, par l’arrêt du traitement à base de valproate de sodium et à l’instauration d’un autre traitement. la perte de salaire consécutive à la réduction de son temps de travail à 75% a déjà été indemnisée au titre du besoin en tierce personne,

- le calcul réalisé par M^me A ne peut être vérifié car seul l’avis d’imposition de 2013 est versé aux débats, la somme au titre de ce préjudice ne saurait excéder 14.928,65 euros, pondérée au taux de la perte de chance.

Les décisions d’octroi de congés maladie de l’inspecteur d’académie des 20 novembre 2006 et 29 janvier 2007 font état de 60 jours à demi-traitement (le 25 novembre 2006, du 23 décembre 2006 au 15 janvier 2007 et du 22 janvier au 25 février 2007), mais aucune pièce ne fait état d’une dépression de M^me A (à plus forte raison en lien avec les difficultés de son enfant), tandis que le docteur de C et le docteur E, établis en novembre et décembre 2006, évoquent ses difficultés en lien avec le changement de traitement anti-épileptique et son désir de nouvelle grossesse.

Le lien causal de cette perte de traitement avec la défectuosité du produit n’est donc pas établi.

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S’agissant du passage à temps partiel (75 %) de M^me A pour s’occuper de Z du 8 avril 2008 au 30 juin 2011, les pièces versées aux débats ne permettent pas de calculer le préjudice allégué et c’est à juste titre que les défendeurs font valoir que ce poste a été indemnisé au titre de la tierce personne temporaire.

Il y a donc lieu de rejeter la demande.

M. X-R A sollicite la somme de 1.543,40 euros à ce titre, au motif d’un passage à temps partiel pour s’occuper de l’enfant de mars à juillet 2007 et de septembre à novembre 2008. Il n’a toutefois pas repris cette demande dans le dispositif de ses conclusions, qui est donc réputée abandonnée.

2. Le préjudice d’affection

Les époux A invoquent un préjudice psychologique particulier lié au fait de ne pas avoir été informés des risques liés à la consommation du traitement par Dépakine, au sentiment de culpabilité d’avoir exposé leur enfant à un médicament tératogène et à la découverte du lien entre ses pathologies et la prise du traitement. Ils ajoutent qu’ils sont très affectés par les souffrances de leur fille. de même que B. Ils estiment ce préjudice à 90.000 euros pour chacun des parents et 20.000 euros pour B.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS concluent que l’indemnisation demandée est excessive, la naissance d’un enfant exposant inévitablement au risque de maladie de celui-ci, et ne saurait excéder le montant de 10.000 euros pour chacun des époux A et B, à diminuer de la perte de chance.

La révélation du caractère tératogène et foetopathique de la Dépakine et de son lien avec les troubles de Z sont à l’origine d’un préjudice moral incontestable. Le fait d’être confrontés en permanence à la douleur et au handicap de Z ainsi que ^les inquiétudes que ses parents peuvent ressentir pour son avenir du fait qu’elle ne sera jamais parfaitement autonome sont aussi nécessairement à l’origine d’un préjudice moral durable et considérable.

Le tribunal fixe l’indemnisation de ce préjudice pour chacun des parents à la somme de 50.000 euros

S’agissant de B A, le fait de vivre au contact de cette grande soeur en souffrance et en situation de handicap, et mobilisant très fortement l’attention de ses parents, est à l’origine d’un préjudice moral que le tribunal fixe à 15.000 euros.

Compte-tenu du taux de perte de chance, il sera alloué à M^me F A et M. X R A, chacun, la somme de 35.000 euros et à B A la somme de 10.500 euros.

3. Le préjudice physique

Les époux A demandent l’indemnisation des douleurs physiques résultant des pathologies de Z (douleurs dorsales, stress, insomnies, épuisement physique), qu’ils évaluent à 10.000 euros pour chacun des parents.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à ces demandes en l’absence d’élément probant sur la réalité des troubles et le lien de causalité avec les pathologies de Z..

En l’absence de pièces justificatives sur la réalité des troubles invoqués et de leur lien avec les pathologies de Z, malgré l’interpellation des défendeurs sur ce point, il y a lieu de rejeter ces demandes.

4. Le bouleversement dans les conditions d’existence.

Les époux A invoquent un bouleversement de leurs conditions d’existence. Ils estiment ce préjudice à 10.000 euros pour chacun des parents et pour B.

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Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à la demande au motif que seules les victimes directes sont recevables à formuler des demandes à ce titre, et non les victimes par ricochet.

Les proches partageant une communauté de vie avec la personne handicapée sont recevables à demander l’indemnisation des troubles graves dans leurs conditions d’existence. causés par le handicap de la victime directe.

Il est indéniable, en l’espèce, que le handicap de Z impose une fréquence élevée de rendez vous médicaux et para-médicaux, rend difficile un certain nombre de loisirs familiaux et impacte très fortement le mode de vie de la famille pour une longue durée, caractérisant un trouble grave dans les conditions d’existence.

Le tribunal fixe l’indemnisation de ce préjudice aux montants demandés de 10.000 euros pour chacun des parents et pour l’enfant. B.

Compte-tenu du taux de perte de chance, il sera alloué à M^me F A, M. X-R A et à B A, chacun, la somme de 7.000 euros.

5. Le préjudice d’anxiété

Les époux A invoquent un préjudice d’anxiété lié à la crainte de voir Z développer de nouvelles pathologies et qu’elle soit prise en charge de façon adéquate lorsqu’ils ne seront plus en capacité de s’occuper d’elle, et à de l’anxiété pour leur descendance ; ils ajoutent que B est anxieux des troubles présentés par sa soeur et de devoir s’occuper d’elle à l’avenir. Ils estiment ce préjudice à 50.000 euros pour chacun des parents et 10.000 euros pour B.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à ces demandes.

L’état d’anxiété des membres de la famille A n’est établi par aucune pièce. Quant aux craintes et incertitudes sur l’avenir de Z, elles entrent dans le préjudice moral d’affection, ci-dessus caractérisé et indemnisé.

Il y a donc lieu de rejeter cette demande.

6. Le préjudice permanent exceptionnel

Les époux A invoquent un préjudice moral exceptionnel lié à la faute lucrative de la société Sanofi-Aventis France qui a commercialisé un produit défectueux sans avertir de son caractère hautement tératogène, dont il a connaissance depuis le début des années 80, conduisant des milliers de familles à perdre confiance dans les professionnels de santé et à être exposées à des risques de malformations et troubles du comportement de leurs enfants. Ils évaluent ce préjudice à 50.000 euros pour chacun des parents.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS s’opposent à ces demandes qui ne sont aucunement fondées et contreviennent au principe de la réparation intégrale du préjudice.

L’indemnisation des victimes de la défectuosité d’un produit s’évalue à l’aune de leur préjudice personnel, réel et intégral, et non en considération du bénéfice procuré à l’auteur du dommage.

De plus, les faits développés supra ayant conduit le tribunal à retenir la responsabilité de la société Sanofi-Aventis France ne sont pas de nature à avoir causé le préjudice moral spécifique qu’invoquent les demandeurs.

Il convient donc de rejeter cette demande.

C. Sur la garantie de la société AGCS

La société AGCS ne conteste pas sa garantie des conséquences de la responsabilité civile de la sociétés Sanofi-Aventis France ni ne s’oppose à sa condamnation in solidum avec celle-ci. Les condamnations ci-dessus seront donc prononcées in solidum à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS.

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V. Les demande formées contre l’ONIAM

Les époux A font valoir que :

- I’ONIAM devra sa garantie en application de l’article L. 1142-15 du code de la santé publique faute d’offre d’indemnisation des défenderesses.

- à défaut, elle la devra au titre de l’article L. 1142-1. II. du code de la santé publique dont les conditions sont remplies.

L’ONIAM fait valoir que:

- l’article L. 1142-15 du code de la santé publique ne trouve pas à s’appliquer dans le cadre d’une action contentieuse, comme l’ont jugé tant la Cour de cassation que le Conseil d’Etat. les conditions d’une intervention au titre de la solidarité nationale telles que précisées à l’article

-

L. 1142-1, II, du code de la santé publique (imputabilité, anormalité et gravité) ne sont pas remplies, notamment celle de l’anormalité en ce que, en l’absence de traitement, le risque majeur en cas de crise généralisée de la mère est une souffrance aigüe du foetus, voire son décès, que la probabilité de survenance du dommage n’est pas faible, l’application du régime de responsabilité prévu aux articles 1245 et suivants du code civil est exclusive de toute indemnisation au titre de la solidarité nationale.

Les sociétés Sanofi-Aventis France et AGCS soutiennent que : les dispositions des articles L. 1142-1 et suivants du code de la santé publique sont applicables en l’espèce.

- selon les dispositions de l’article 1142-24-16 du code de la santé publique relatif au dispositif amiable, il appartient bien à l’ONIAM « lorsqu’il n’a pas été possible d’identifier une personne tenue à indemniser » d’adresser une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis".

La responsabilité du fait des produits défectueux de la société Sanofi-Aventis France ayant été retenue, il n’y a pas lieu d’examiner les demandes des époux A contre l’ONIAM. formées seulement à titre subsidiaire, sur le fondement des articles L. 1142-15 et L. 1142-1, II, du code de la santé publique.

VI. Sur les autres demandes

La société Sanofi-Aventis France et la société AGCS, qui succombent, seront condamnées aux dépens de l’instance, en ce compris les frais d’expertise judiciaire ; il n’y a pas lieu de les condamner aux dépens du référé dès lors qu’il n’est pas établi qu’ils aient été réservés. l’ordonnance du 17 octobre 2014 n’étant pas produite.

C

Les demandeurs ayant fait cause commune, il y a lieu de faire droit à leur demande au titre de l’article 700 du code de procédure civile à hauteur de 4.000 euros chacun, soit 8.000 euros, dont à déduire le montant de la provision pour frais d’instance allouée par ordonnance du juge de la mise en état du 22 octobre 2019.

Il n’est pas nécessaire de dire que le jugement sera commun à la MGEN, celle-ci étant partie au procès.

La nature et l’ancienneté du litige justifient d’ordonner l’exécution provisoire du présent jugement; s’agissant de la liquidation de préjudices subis avant 2017, la constitution d’un séquestre n’est pas justifiée.

PAR CES MOTIFS

Déclare recevable l’intervention volontaire de M. B A, représenté par ses parents :

Rejette l’action des époux A sur le fondement de la responsabilité extra contractuelle de droit commun à l’encontre de la société Sanofi Aventis France :

Rejette la fin de non recevoir tirée de la prescription de l’action des époux A :

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Dit que la responsabilité de la société Sanofi-Aventis France n’est pas éteinte :

Rejette la demande de sursis à statuer pour renvoi d’une question préjudicielle à la Cour de justice de l’Union européenne :

Retient le caractère défectueux de la Dépakine à la date de la grossesse de M^me F A;

Rejette les causes d’exonération de responsabilité invoquées par la société Sanofi-Aventis France;

Dit que la Dépakine produite par la société Sanofi-Aventis France est à l’origine pour la famille A de la perte d’une chance de 70 % d’éviter les pathologies dont souffre Z A ;

Condamne in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société Allianz Global Corporate

& Specialty SE à payer à M^me F A et M. X-R A, agissant en qualité de représentants légaux de leur fille Z A, les sommes suivantes, en réparation de ses préjudices corporels temporaires subis au 10 octobre 2016 :

- 294.349,37 euros au titre de la tierce personne temporaire,

- 30.603,10 euros au titre du déficit fonctionnel temporaire,

- 14.000 euros au titre des souffrances endurées,

- 2.800 euros au titre du préjudice esthétique temporaire ;

Réserve le poste de préjudice scolaire ;

Condamne in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société Allianz Global Corporate

& Specialty SE à payer à M^me F A et M. X-R A, agissant en qualité de représentants légaux de leur fils B A, les sommes suivantes :

- 10.500 euros en réparation de son préjudice d’affection,

- 7.000 euros en réparation du trouble dans ses conditions d’existence;

Condamne in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société Allianz Global Corporate

& Specialty SE à payer à M^me F A les sommes suivantes :

- 35.000 euros en réparation de son préjudice d’affection,

- 7.000 euros en réparation du trouble dans ses conditions d’existence.

- 4.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile;

Condamne in solidum la société Sanofi-Aventis France et la société Allianz Global Corporate

& Specialty SE à payer à M. X-R A les sommes suivantes :

- 35.000 euros en réparation de son préjudice d’affection,

- 7.000 euros en réparation du trouble dans ses conditions d’existence.

- 4.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile;

Condamne la société Sanofi-Aventis France et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE aux dépens de l’instance, en ce compris les frais d’expertise judiciaire :

Ordonne l’exécution provisoire ;

Déboute les parties de leurs demandes plus amples ou contraires.

signé par Dorothée DIBIE, Vice-Présidente et par Fabienne MOTTAIS, Greffier présent lors du prononcé.

Pour copie certifiée conforme

LE PRÉSIDENT LE GREFFIER 1.0 ACUT 2022 Nanterre, le

JUDICIAIRE ottais le greffier

1.4.3.19;

454

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[…]

el,smansk

[…]

D