Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
[…] la cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales qui s'évinçaient de ses propres constatations au regard des articles 1134 et 1184 du code civil, […] après avoir rappelé qu'en vertu des dispositions de l'article L 5124-2 et de l'article R 4135-68 du code de la santé publique, il se trouvait tenu, […] clans les conditions définies par l'article R 5124-36 du même code, […] Selon Monsieur X…, Madame Y… aurait dû prévenir I'AFFSA PS de la dangerosité des flacons pressurisés aux motifs du code de la santé publique (article R. 5124-55) et des BPF (chapitre 8). […] la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles L. 5312-4-2 et R. 5124-36 du Code de la santé publique ;
[…] 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex, tél. : +33 (0) 1-55-93-70-00, Fax : +33 (0) 1-55-93-74-00 […] l'information, la pharmacovigilance […] (art R 5124-36) […] (8) D'après la Charte, « Conformément à l'article. R.5122-11 du code de la santé publique, : sont obligatoirement remis aux professionnels de santé : le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; […] (17) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique