Entrée en vigueur le 29 mai 2021
Modifié par : Décret n°2021-667 du 26 mai 2021 - art. 1
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans les délais fixés au présent article.
II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le dossier est réputé recevable.
La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies et délais de recours.
III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire. Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence, jusqu'à la réception de l'information demandée.
Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur.
IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III.
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.
[…] 13.- que l'article 4 des conditions générales de vente prévoit que les livraisons sont effectuées par remises directes au client, ou par délivrance en colis clos par un expéditeur ou un transporteur au domicile du client, accompagné de la facture correspondante valant bon de livraison'; que conformément à l'article R5125-9 du code de la santé publique, lorsque les livraisons sont effectuées en dehors des heures d'ouverture, l'officine doit être équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments livrés'; […] 1356 du code civil, L110-3 du code de commerce, R4235-18, R5124-9 (ancien), R5124-58 et suivants du code de la santé publique;
[…] article R5124 -59 du code de la santé publique ). 9 Article 2 du projet de décret. […] 17 Article 7 du projet de décret. 18 L'article R. 5124 -59 du code de la santé publique porte sur les obligations de service public relatives aux stocks et aux délais de livraison pesant sur les grossistes-répartiteurs. 19 Article 4 du projet de décret. 20 Article 3 du projet de décret. 21 Or, […] l'article 5124-9 du code de la santé publique prévoit que cette déclaration a lieu au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement. 22 Article […]
[…] L. 5124 -3 du code de la santé publique ; […] Considérant que l‘article R . 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […] que l'article R. 5124 […]