TRIBUNAL ADMINISTRATIF

DE GRENOBLE

N° 1505263

___________ RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

SOCIETE COMPTOIR PHARMACEUTIQUE SAVOYARD

___________

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

M. Jean-Louis Ban

Rapporteur

___________

Le tribunal administratif de Grenoble

M. Stéphane Morel

Rapporteur public (1^re chambre)

___________

Audience du 9 juin 2016

Lecture du 23 juin 2016

___________

61-04

C

Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire, enregistrés le 24 août 2015 et le 20 janvier 2016, la société Comptoir pharmaceutique savoyard, représentée par M^e Lorenzi, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 15 mai 2015 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament a rejeté la demande, présentée par M^me X, pharmacien responsable de la société, tendant à l’ouverture d’un établissement pharmaceutique mentionnée à l’article L. 5124-3 du code de la santé publique ;

2°) « d’imposer » la mise en œuvre de l’autorisation tacite née de l’expiration du délai d’instruction prévu notamment à l’article R. 5124-9 du code de la santé publique ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat une somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— la décision attaquée a été prise alors qu’elle était titulaire d’une autorisation tacite depuis l’expiration du délai de 90 jours prévu par l’article R. 5124-9 du code de la santé publique, soit le 30 avril 2015 ; le Conseil d’Etat, dans sa décision du 14 novembre 1969 Eve, a jugé que lorsque l’acte créateur de droit est une autorisation tacite, l’administration se trouve dessaisie à l’expiration du délai d’instruction et ne peut plus la retirer même dans le délai de recours contentieux ; la décision attaquée est donc entachée d’illégalité ;

— une décision notifiée après l’expiration du délai d’instruction est entachée d’illégalité selon la jurisprudence du Conseil d’Etat (n°340652) ;

— .le directeur ne pouvait pas suspendre le délai d’instruction sur le fondement des dispositions de l’article R. 5124-1 du code de la santé publique ;

— le directeur de l’inspection ne pouvait légalement s’abstenir de prendre en compte les pièces complémentaires qu’elle a présentées à l‘appui de son recours gracieux et qualifier son recours gracieux de demande nouvelle;

— la décision attaquée est entachée d’erreur manifeste d’appréciation.

Par un mémoire en défense enregistré le 18 décembre 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament conclut au rejet de la requête.

Elle soutient que les moyens ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

— le code de la santé publique ;

— la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;

— l’arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l’octroi et à la modification des autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2, à l’exception des établissements relevant du ministre chargé des armées ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Ban,

— les conclusions de M. Morel, rapporteur public,

— et les observations de M^e Lorenzi, représentant la société Comptoir pharmaceutique savoyard.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

Considérant que l’article L. 5124-3 code de la santé publique subordonne l’ouverture d’un établissement pharmaceutique à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; que l’article R. 5124-6 du même code dispose que « L’autorisation d’ouverture, prévue au premier alinéa de l’article L. 5124-3, d’un établissement pharmaceutique (…) est délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l’ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l’agence ou, dans le cas prévu à l’article L. 5313-3, un inspecteur mentionné à l’article L. 5127-1 (…) » ; que l’article R. 5124-9 du code de la santé publique dispose que : « Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. (…) Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d’entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l’article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l’expiration d’un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande(…). ;

Considérant que l‘article R. 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d’inspection font l’objet d’un rapport transmis par l’inspecteur chargé de la mission au directeur général de l’agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l’établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours ( …) ; que l’article R. 5124-11 dispose que « Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu’à réception de ces informations » ; qu’aux termes de l’article 3 de l’arrêté du 21 janvier 2011 : « Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l’instruction administrative des dossiers de demande d’ouverture des établissements. Il vérifie que le dossier comporte l’ensemble des pièces prévues à l’article 2 pour prononcer sa recevabilité. Il notifie alors au pharmacien responsable la date d’enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande. (…) »

Considérant que, le 1^er août 2014, la société Comptoir pharmaceutique savoyard (COPHAS) a déposé une demande auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en vue d’obtenir l’autorisation d’ouvrir un établissement pharmaceutique de grossiste répartiteur à Magnard en Savoie ; qu’elle a complété son dossier les 13 octobre et 24 novembre 2014, ainsi que par l’envoi de pièces le 29 janvier 2015 reçues par l’ANSM le 11 février 2015 ; que, par courrier du 2 mars 2015, l’ANSM a informé la société COPHAS que son dossier était recevable et que le délai d’instruction de 90 jours prévu à l’article R. 5124-9 du code de la santé publique courait à compter du 11 février 2015 ; qu’une inspection du site par le pharmacien inspecteur de santé publique à l’agence régionale de santé (ARS) Rhône-Alpes s’est déroulée le 23 mars 2015 et a donné lieu à la rédaction d’un rapport préliminaire qui a été réceptionné par la société COPHAS le 16 avril 2015 ; que le responsable de cette société a été invité à présenter ses observations dans un délai de 15 jours à compter de la réception du dossier, soit jusqu’au 4 mai 2015, sur le fondement des dispositions de l’article R. 5313-3 du code de la santé publique ; que le conseil de la société COPHAS a alors demandé à bénéficier d’un délai supplémentaire jusqu’au 7 mai 2015 ; que, le 30 avril 2015, l’ANSM a fait droit à cette demande et a précisé que le délai d’instruction était suspendu à compter du 4 mai 2015, jusqu’à réception de sa réponse au rapport d’inspection ; que l’ANSM a reçu les réponses aux observations du rapport le 7 mai 2015 ; que l’inspecteur pharmacien de santé publique de l’ARS a émis un avis défavorable définitif le 12 mai 2015 ; que, par décision du 15 mai 2015, notifiée à la société COPHAS par courriel le jour même, le directeur général de l’ANSM a rejeté la demande d’ouverture d’un établissement pharmaceutique présentée par cette société ; que, par lettre du 22 mai 2015, la société COPHAS a présenté un recours gracieux, et son représentant a été reçu en entretien le 1^er juillet 2015 ; que, dans un courrier du 24 juillet 2015, le directeur de l’ANSM a rejeté le recours gracieux contre la décision du 15 mai 2015 « à la date où elle a été émise » et s’est estimé saisi, par ailleurs, compte tenu des éléments nouveaux produits, d’une nouvelle demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique à compter du 20 juillet 2015 ;

Considérant qu’il ressort des pièces du dossier que l’ANSM a reçu l’ensemble des pièces du dossier de la société COPHAS le 11 février 2015 et que la demande de cette dernière était ainsi recevable à cette date ; que, dès lors, le délai d’instruction de quatre-vingt-dix jours prévu à l’article R. 5124-9 du code de la santé publique expirait le 12 mai 2015 à minuit ;

Considérant qu’en accordant à la demande de la société COPHAS un délai supplémentaire de 3 jours pour répondre au rapport du pharmacien inspecteur de santé publique qui lui avait été communiqué le 16 avril 2015, le directeur de l’ANMS ne peut pas être regardé comme ayant requis des informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande ; que le report du délai de réponse n’entrant pas dans les prévisions de l’article R. 5124-11 du code de la santé publique, l’ANMS n’est ainsi pas fondée à soutenir que le délai d’instruction a été suspendu pendant une durée de trois jours en application de ces dispositions ; qu’il résulte de ce qui précède la société COPHAS s’est trouvée bénéficiaire d’une autorisation tacite d’ouverture le 13 mai 2015, en application de l’article R. 5124-9 du code de la santé publique, avant l’intervention de la décision explicite de l’ANMS du 15 mai 2015 ;

Considérant toutefois que la décision du 15 mai 2015 doit s’analyser en une décision de retrait de l’autorisation tacite d’ouverture ; que si cette dernière crée des droits au profit de la société COPHAS, elle pouvait légalement être retirée, contrairement à ce que soutient la requérante, en application des dispositions de l’article 23 de la loi du 12 avril 2000 qui permettent le retrait d’une décision implicite d’acceptation pendant le délai de recours contentieux s’il y a eu information des tiers et dans le délai de deux mois en l’absence d’information ; qu’en l’espèce, ces conditions de retrait étaient remplies ;

Considérant que si, à l’occasion de l’examen d’un recours gracieux dirigé contre une décision de refus qui n’a pas créé de droits au profit d’un tiers, l’administration ne peut pas, par principe, refuser d’examiner des éléments nouveaux produits par le pétitionnaire auteur du recours, même survenus postérieurement au refus, c’est sous réserve que les dispositions applicables à la procédure administrative en cause ne fassent pas obstacle à la prise en compte de tels éléments ; que les dispositions applicables à l’instruction des demandes d’ouverture d’établissement pharmaceutique, notamment celles de l’article R. 5124-9 du code de la santé publique qui instaurent un délai impératif d’instruction au terme duquel nait une décision implicite d’acceptation, faisaient obstacle à ce que l’ANMS prenne en compte les pièces nouvelles produites par la société COPHAS à l’appui de son recours gracieux ; qu’ainsi, le moyen tiré de ce que l’ANMS aurait commis une erreur de droit en estimant que ces pièces ne pourraient être prises en compte que dans le cadre d’une nouvelle demande doit être écarté ;

Considérant que l’article L. 5121-5 du code de la santé publique dispose que « La préparation, l’importation, l’exportation, la distribution en gros et l’activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », laquelle est intervenue le 20 février 2014 ; qu’aux termes de l’article R. 5124-48-1 du même code : « Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France. L’entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l’article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l’article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France. » ; que l’article R. 5124-59 dudit code énonce les obligations de service public que doivent satisfaire les établissements ayant une activité de grossiste-répartiteur ; que l’article 2 de l’arrêté du 21 janvier 2011 dispose que le dossier d’ouverture doit permettre d’évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d’apprécier l’adéquation entre la nature de l’activité et les moyens mis en œuvre pour l’exercer ;

Considérant que, pour refuser l’autorisation demandée, la décision attaquée énonce que la société COPHAS n’établit pas disposer des locaux en l’absence d’édification d’entrepôt et qu’elle ne montre pas sa capacité à disposer d’équipements, de moyens et de ressources adaptés et suffisants de façon à assurer une bonne conservation des médicaments et le respect des obligations de service public ; que ces griefs s’appuient notamment sur le rapport définitif établi le 12 mai 2015 par le pharmacien inspecteur de santé public après une visite sur site qui énumère trente écarts majeurs par rapport aux exigences du code de santé publique et aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments ;

Considérant que si l’absence de construction des locaux d’exploitation à la date du dépôt de la demande ne pouvait légalement être reprochée à la société COPHAS, elle ne dispensait toutefois pas cette société de son obligation de présenter, dès le stade de la demande, des garanties suffisantes permettant à l’ANMS de s’assurer qu’elle sera en capacité d’assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments ;

Considérant que la société COPHAS ne conteste pas précisément les autres motifs ayant motivé le rejet de sa demande en remettant en cause la méthode d’appréciation de son dossier qui n’aurait pas pris en compte le fait que son projet porte sur un établissement à construire ; qu’il ressort en particulier des pièces du dossier que l’ANMS a pu légalement se fonder sur les carences de cette société dans l’élaboration de procédures relatives notamment à la gestion des réclamations, à la formation du personnel et à la gestion des médicaments falsifiés dès lors que celles-ci pouvaient être formalisées même en l’absence de bâtiment ; qu’à cet égard, la société COPHAS a attendu le 17 juillet 2015 pour produire, outre son « engagement général », des documents indispensables tels que l’analyse de risque liée à l’activité de grossiste-répartiteur, le plan de continuité d’activité, les procédures essentielles liées à l’activité « étant précisé que nous disposons aujourd’hui de l’ensemble des procédures », la liste des spécialités pharmaceutiques dont le contenu répond à l’article R. 5124-59 du code de la santé publique, la liste des fournisseurs, la liste des clients potentiels et la liste des équipements essentiels ;

Considérant que, dans ces conditions, à la date de la décision attaquée, le projet d’ouverture présenté par la société COPHAS n’était pas suffisamment abouti et ne permettait pas à l’ANMS de s’assurer que cette société disposera de la capacité à faire face à l’ensemble de ses obligations de service public et à respecter les bonnes pratiques de la distribution en gros des médicaments ; que, dés lors, il résulte de l’instruction qu’elle aurait pris la même décision en se fondant sur les seuls motifs exposés au point 11 sans retenir le motif erroné tenant à l’absence d’édification d’entrepôt ; qu’ainsi, en rejetant cette demande d’ouverture, l’ANMS n’a pas commis d’erreur d’appréciation au regard des dispositions précitées ;

Considérant qu’il n’est pas établi que l’ANMS se serait opposée à l’autorisation demandée par la société COPHAS en raison de son intention d’utiliser le statut de grossiste répartiteur pour procéder à des ventes de stock de médicaments à l’exportation à des prix supérieurs aux prix réglementés ;

Considérant qu’il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est fondée ni à demander l’annulation de la décision attaquée ni, en tout état de cause, « d’imposer » la mise en œuvre de l’autorisation tacite née de l’expiration du délai d’instruction prévu notamment à l’article R. 5124-9 du code de la santé publique ;

Sur les conclusions tendant à l’application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

Considérant qu’en vertu des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative, le tribunal ne peut faire bénéficier la partie perdante du paiement par l’autre partie des frais qu’elle a exposés ; que les conclusions présentées à ce titre par la société COPHAS doivent donc être rejetées ;

D É C I D E :

Article 1^er : La requête de la société COPHAS est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié :

— à la société Comptoir pharmaceutique savoyard,

— à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la ministre des affaires sociales et

de la santé.

Délibéré après l’audience du 9 juin 2016 à laquelle siégeaient :

M^me Vidard, présidente,

M. Chocheyras, premier conseiller,

M. Ban, premier conseiller.

Lu en audience publique le 23 juin 2016.

Le rapporteur, La présidente,

J.-L BAN B. VIDARD

La greffière,

V. SCANNELLA

La République mande et ordonne à la ministre des affaires sociales et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.