Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Dans un établissement de santé, ce rôle de surveillance et d'alerte est dévolu au correspondant local de matériovigilance (articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-35 du Code de la santé publique ). L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l'autorité compétente en matière de matériovigilance. L'article L. 5212-2 du Code de la santé publique constitue le fondement de la matériovigilance.
Lire la suite…Ce bilan est pris en compte pour l'élaboration du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique. Article 12 Communication. […] Article 13 Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments définis aux articles L. 5121-1 et L. 5121-1-1 du code de la santé publique. […] Le directeur ou président du directoire d'un établissement de santé public ou le représentant légal d'un établissement de santé privé ou privé d'intérêt collectif mentionné à l'article 2. […] Les dispositions relatives aux déclarations incluent notamment : ― la pharmacovigilance (art. R. 5121-150 à R. 5121-201 du code de la santé publique) ; […] ― la matériovigilance (art. R. 5212-1 à R. 5212-42 du code de la santé publique) ; […]
Lire la suite…[…] [Adresse 1] […] L'article L. 5212-1 du code de la santé publique dispose que : […] Les articles R. 5212-1 et R. 5212-14 du code de la santé publique prévoient un mécanisme de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
[…] Par ailleurs, les articles R5212-1 à R5212-43 du code de la santé publique définissent les règles applicables en matière de matériovigilance, qui a pour objet, conformément à l'article 5212-1, « la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L5211-1 ».
[…] Vu les articles R .5211-21 et suivants et R.5212-1 et suivants du Code de la Santé publique , […] Sur la facture réclamée par monsieur H A d'un montant de 1 676 euros […] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212 -3 du code de la santé publique et R 5212 -5 à R5212 -42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué […]
Le dispositif d'indemnisation des accidents médicaux, institué par la loi du 4 mars 2002 et codifié à l'article L. 1142-1 du code de la santé publique, prévoit un mécanisme subsidiaire de prise en charge par la solidarité nationale via l'ONIAM lorsque le seuil de gravité est atteint. […] Sa liberté de prescription, consacrée par l'article R. 4127-8 du code de la santé publique, emporte une responsabilité dans le choix du matériel. […] La divergence se double d'une différence de traitement dans l'accès aux données de matériovigilance. […] L'article R. 5212-1 du code de la santé publique impose aux fabricants de dispositifs médicaux de déclarer tout incident à l'ANSM. […]
Lire la suite…