Entrée en vigueur le 13 février 2022
Modifié par : Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 3
Dès lors qu'un médicament de référence, au sens du 5° de l'article L. 5121-1, ou un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés postérieurement à l'établissement du cadre de prescription compassionnelle sont réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
[…] si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] En outre, toute prescription d'une spécialité non conforme à son AMM, […] l'Institut national du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des maladies rares ainsi que les associations de patients agréées (article R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […] Par ailleurs, […]
Lire la suite…[…] 8 février, 11 mai et 7 septembre 2016 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat sous le n° 392810, la société Roche SAS demande au Conseil d'Etat : […] Considérant, en deuxième lieu, qu'en vertu de l'article R. 5322-14 du code de la santé publique, […] créant les articles R. 5121-76-1 à R. 5121-76-9 du code de la santé publique, […] que, toutefois, les dispositions du décret du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ont fait l'objet d'une telle communication ; […] qui résulte de l'article R. 5121-76-7 du code de la santé publique, porterait, […]
[…] si une spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prescription non conforme à son AMM ayant un effet favorable sur le patient, l'ANSM a désormais la possibilité d'établir une recommandation temporaire d'utilisation (ci-après « RTU ») qui ne peut excéder trois ans (article L. 5121-12-1 du Code de la Santé Publique). […] En outre, toute prescription d'une spécialité non conforme à son AMM, […] l'Institut national du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des maladies rares ainsi que les associations de patients agréées (article R. 5121-76-3 du Code de la Santé Publique). […] R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 du Code de la Santé publique). […] Par ailleurs, […]
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