Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est créé par : LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V)
En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
Dans ce cas, les dispositions du VI de l'article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l'ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.
[…] Jugement du 02 Octobre 2026 […] réuni en audience publique au palais de justice à Nantes le 01 Juillet 2026. […] mentionnés à l'article L.5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L.5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L.5124-13 du même code, […] L'article L.5121-12-1 du code la santé publique, […] Par dérogation au 1° du même I, […] une demande d'accès précoce définie à l'article L.5121-12 dans cette indication. […] l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L.5121-12-1-2 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable.