Entrée en vigueur le 28 février 2025
Est créé par : LOI n°2025-199 du 28 février 2025 - art. 76
I.-Afin d'anticiper les ruptures ou les risques de rupture d'approvisionnement de médicaments, de traiter ces situations et de favoriser les échanges entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les pharmacies d'officine et les établissements pharmaceutiques renseignent un système d'information sur la disponibilité des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4.
II.-La mise en œuvre du système d'information mentionné au I du présent article peut être assurée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionné à l'article L. 4231-2, en application d'une convention signée avec l'Etat, la Caisse nationale de l'assurance maladie et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
A défaut de conclusion de la convention, le ministre chargé de la santé définit par arrêté les modalités de la mise en œuvre du système d'information par un autre responsable.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, précise notamment les modalités de financement du système d'information, les catégories de données à renseigner, les conditions d'accès aux données, leur durée de conservation, les destinataires ainsi que les exigences de sécurité et de traçabilité du système.
III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur renseignent un système d'information poursuivant la même finalité que celle énoncée au I du présent article.
[…] des ruptures et risques de ruptures d'un stock de MITM : l'article L. 5121 -32 du CSP impose aux titulaires d'AMM et aux entreprises pharmaceutiques exploitantes de signaler sans délais aux autorités sanitaires toute rupture ou risque identifié de rupture. - La généralisation de la plateforme DP-Rupture : ce dispositif impose aux pharmaciens d'officines et aux établissements pharmaceutiques de signaler directement les informations sur la disponibilité des MITM constatées à leur niveau ( article L. 5121-29 -1 I du CSP). […] La LFSS pour 2025 a par ailleurs considérablement augmenté le plafond des sanctions financières ( article L […]
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