Vu la procédure suivante :

Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 23 avril 2024, 23 juillet 2024 et 11 février 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société par actions simplifiée Microport CRM France et la société par actions simplifiée Sorin CRM demandent au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 23 février 2024 fixant le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l’assurance maladie prévu aux II et III de l’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision ;

2°) d’annuler pour excès de pouvoir l’arrêté du 23 février 2024 portant inscription d’activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale ;

3°) de mettre à la charge de l’État la somme de 8 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

— le code de la sécurité sociale ;

— l’arrêté du 16 mai 2023 fixant le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale prise en charge par l’assurance maladie prévu aux II et III de l’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision ;

— le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

— le rapport de M^me Anne Redondo, maîtresse des requêtes,

— les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Waquet, Farge, Hazan, Feliers, avocat de la société Microport CRM France et autre ;

Considérant ce qui suit :

Sur le cadre juridique du litige :

1. Il résulte des dispositions de l’article L. 162-48 du code de la sécurité sociale que constituent des activités de télésurveillance médicale les activités associant, d’une part, une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen d’un dispositif médical numérique, toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires, notamment des activités d’accompagnement thérapeutiques et, d’autre part, l’utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique.

2. Aux termes de l’article L. 162-49 du même code : " Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l’article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l’assurance maladie que si : / 1° Elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 162-52 ; / 2° La surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance médicale disposant du récépissé prévu à l’article L. 162-51 ; / 3° L’opérateur mentionné à l’article L. 162-50 a mis à la disposition de l’assuré, soit directement en tant qu’exploitant, soit par l’intermédiaire d’un exploitant ou d’un distributeur au détail avec lequel il a conclu une convention dans des conditions précisées par voie réglementaire, le dispositif médical numérique au moyen duquel la surveillance médicale est exercée « . Il résulte des dispositions de l’article L. 162-52 du même code que la prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie des activités de télésurveillance médicale est subordonnée à l’inscription sur la liste mentionnée à cet article, dite liste » télésurveillance « . La liste précise les indications de l’activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement. Cette inscription est effectuée par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, sous la forme d’un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé qui mentionne, d’une part, » 1° Les exigences minimales applicables à l’opérateur de télésurveillance médicale, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins « et, d’autre part, » 2° La description d’une ligne générique du dispositif médical numérique concerné et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ou le nom de marque ou le nom commercial de ces derniers ".

3. Enfin, l’article R. 162-74 du même code prévoit que les activités de télésurveillance médicale sont inscrites sur la liste « télésurveillance » au vu de l’intérêt qui en est attendu pour la prestation médicale. Aux termes des dispositions du I de cet article, " () Cet intérêt est évalué dans chacune des indications de l’activité de la télésurveillance médicale et, le cas échéant, par groupe de population, au regard de sa place dans la stratégie de prise en charge du patient en fonction des critères suivants : / 1° L’amélioration clinique de l’état de santé du patient par rapport au suivi médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les risques liés à chaque mode de suivi ; / 2° Le gain significatif dans l’organisation des soins qu’elle permet au regard des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques mobilisés, sans altération de la qualité des soins ; / 3° L’intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, et l’impact sur les politiques et programmes de santé publique. "

4. Par deux arrêtés du 23 février 2024, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont, d’une part, fixé le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l’assurance maladie prévu aux II et III de l’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision, et, d’autre part, inscrit cette même activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale. La société Microport CRM France et autre demandent l’annulation pour excès de pouvoir de ces deux arrêtés.

Sur l’arrêté du 23 février 2024 fixant le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l’assurance maladie prévu aux II et III de l’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision :

5. Aux termes de l’article L. 162-54 du code de la sécurité sociale : " Le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pris en charge ou remboursé par l’assurance maladie est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. / Il comprend une base forfaitaire, déterminée, dans des conditions fixées par voie réglementaire, en fonction des moyens humains nécessaires à la surveillance médicale et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques. / Cette base forfaitaire est modulée en fonction, notamment : / 1° De la fréquence du suivi réalisé par l’organisation de télésurveillance médicale pour une période donnée, au regard des exigences minimales définies par le référentiel mentionné à l’article L. 162-52 ; / 2° De la complexité de la prise en charge ; / 3° Du recours à des accessoires de collecte associés ; / 4° Des volumes d’activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ; / 5° Des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre de l’activité de télésurveillance médicale ; / 6° Des conditions prévisibles ou réelles de recours à l’activité de télésurveillance médicale concernée ; / 7° D’une prise en charge antérieure au titre d’une inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1. / Le patient ne peut être redevable à un opérateur de télésurveillance médicale, au titre de la surveillance médicale, d’autres montants que le montant forfaitaire mentionné au présent article ".

6. L’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale prévoit que : « I. – Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l’article L. 162-54 est fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. () Il est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par l’arrêté d’inscription prévu à l’article R. 162-73. / Il est composé d’une part, dite forfait opérateur, assurant la rémunération de l’opérateur réalisant l’activité de télésurveillance médicale et d’une autre part, dite forfait technique, assurant la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels accessoires de collecte associés. () » Le III de cet article prévoit enfin que la part dite « forfait technique » est fixée « à partir de l’un des tarifs de forfait technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de l’intérêt clinique et de l’intérêt organisationnel, mentionnés aux 1° et 2° du I de l’article R. 162-74, qui peuvent être attendus d’une activité. () » L’arrêté fixant la liste des tarifs de forfait technique précise les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 3° à 6° de l’article L. 162-54.

7. Il résulte de ces dispositions que les valeurs des tarifs de forfait technique, à partir desquels le montant forfaitaire de chaque activité de télésurveillance médicale pris en charge ou remboursé par l’assurance maladie est ensuite fixé, d’une part, sont déterminées au regard de l’intérêt clinique et de l’intérêt organisationnel qui peuvent être attendus d’une activité de télésurveillance médicale et, d’autre part, sont modulées en fonction du recours à des accessoires de collecte associés, des volumes d’activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés, des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre de l’activité de télésurveillance médicale et des conditions prévisibles ou réelles de recours à l’activité de télésurveillance médicale concernée.

8. Par un arrêté du 16 mai 2023 fixant le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale prise en charge par l’assurance maladie prévu aux II et III de l’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont déterminé les critères selon lesquels sont fixées les valeurs des tarifs de forfait technique. Ils ont retenu, à ce titre, quatre tarifs mensuels distincts et non cumulables, par patient, de 50 euros pour un intérêt organisationnel, 73,33 euros pour un intérêt clinique relatif à la qualité de vie, 82,50 euros pour un intérêt clinique relatif à la morbidité et 91,67 euros pour un intérêt clinique relatif à la mortalité. Ils ont également prévu que ces tarifs sont modulables, selon le barème qu’ils ont fixés, au regard de la file active mensuelle moyenne de patients ayant bénéficié d’une prise en charge d’une activité de télésurveillance médicale du même niveau sur une période de référence de six mois.

9. En premier lieu, en fixant, en sus de l’arrêté du 16 mai 2023, et pour la seule activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques, une valeur de tarifs de forfait technique assurant la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance de 550 euros par patient porteur de défibrillateur et stimulateur cardiaque, ainsi que les modalités de modulation de ce tarif, allant de 550 à 50 euros, au regard de la file active mensuelle moyenne de patients ayant bénéficié d’une prise en charge d’une activité de télésurveillance médicale du même niveau sur une période de référence de six mois, l’arrêté du 23 février 2024 en litige ne méconnaît pas les articles L. 162-54 et R. 162-95 du code de la sécurité sociale.

10. En deuxième lieu, d’une part, il ne ressort pas des pièces du dossier que le tarif du forfait technique fixé par l’arrêté en litige ne l’aurait pas été en fonction de l’intérêt clinique et de l’intérêt organisationnel et méconnaîtrait ainsi les articles L. 162-54 et R. 162-95 du code de la sécurité sociale, alors au demeurant qu’il retient un tarif semestriel par patient de 550 euros identique à celui fixé par l’arrêté du 16 mai 2023 pour une activité de télésurveillance médicale présentant un intérêt clinique relatif à la mortalité.

11. D’autre part, il ressort des pièces du dossier que le nombre de patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques bénéficiant d’une activité de télésurveillance médicale est substantiellement plus élevé que le nombre de patients comptabilisés pour toutes les autres activités de télésurveillance médicale et que la ministre chargée de la santé a évalué à 30 millions d’euros pour l’année 2023 les montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire pour l’activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques, soit près du double des montants estimés pour toutes les autres activités de télésurveillance médicale pour l’année 2024. Par suite, la modulation du tarif technique retenue, si elle est différente de celle fixée par l’arrêté du 16 mai 2023, qui a été déterminée tant en fonction des volumes d’activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés que des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus au titre de l’activité de télésurveillance médicale, critères fixés par les 4° et 5° de l’article L. 162-54 du code de la sécurité sociale, ne méconnaît ni ces dispositions ni celles de l’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale. Pour les mêmes motifs, l’arrêté en litige ne méconnaît pas le principe d’égalité devant la loi.

12. Par suite, les requérantes ne sont pas fondées à demander l’annulation de l’arrêté du 23 février 2024 fixant le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pour les patients porteurs de défibrillateurs et stimulateurs cardiaques prise en charge par l’assurance maladie prévu aux II et III de l’article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision.

Sur l’arrêté du 23 février 2024 portant inscription d’activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale :

13. Il résulte de ce qui a été dit au point 12 que les sociétés requérantes ne sont en tout état de cause pas fondées à soutenir que l’arrêté du 23 février 2024 portant inscription d’activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale devrait être annulé par voie de conséquence de l’annulation de l’autre arrêté du même jour en litige, pour l’application duquel il n’est en demeurant pas pris et qui n’en constitue pas la base légale.

14. Il en résulte qu’elles ne sont pas non plus fondées à demander l’annulation de l’arrêté du 23 février 2024 portant inscription d’activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale.

Sur les conclusions présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

15. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu’une somme soit mise à la charge de l’Etat, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance.

D E C I D E :

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Article 1er : La requête de la société Microport CRM France et autre est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée Microport CRM France, première dénommée, pour les deux requérantes, à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et au ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.

Délibéré à l’issue de la séance du 15 mai 2025 où siégeaient : M^me Gaëlle Dumortier, présidente de chambre, présidant ; M. Jean-Luc Nevache, conseiller d’Etat et M^me Anne Redondo, maîtresse des requêtes-rapporteure.

Rendu le 16 juin 2025.

La présidente :

Signé : M^me Gaëlle Dumortier

La rapporteure :

Signé : M^me Anne Redondo

La secrétaire :

Signé : M^me Paule Troly