CJUE, n° T-278/23, Arrêt (JO) du Tribunal, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE], 24 septembre 2025

CJUE, Demande (JO) 23 mai 2023

CJUE, Ordonnance 24 juillet 2023

CJUE, Ordonnance (sommaire) 24 juillet 2023

CJUE, Arrêt 24 septembre 2025

CJUE, Arrêt (sommaire) 24 septembre 2025

Arguments

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Accepté
Violation des procédures d'autorisation
Le Tribunal a jugé que la Commission avait effectivement violé les procédures d'autorisation, justifiant ainsi l'annulation de la décision contestée.
Accepté
Responsabilité de la Commission pour les dépens
Le Tribunal a décidé que la Commission devait supporter ses propres dépens et ceux des requérantes, conformément aux règles de procédure.
Accepté
Responsabilité de Biogen pour les dépens
Le Tribunal a jugé que Biogen Netherlands BV devait supporter ses propres dépens, conformément aux règles de procédure.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 24 sept. 2025, T-278/23
Numéro(s) :	T-278/23
Affaire T-278/23: Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Zentiva et Zentiva Pharma/Commission [Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera-diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE]
Date de dépôt :	23 mai 2023
Précédents jurisprudentiels :	T-278/23 Tribunal du 24 septembre 2025 – Zentiva et Zentiva Pharma/Commission
Identifiant CELEX :	62023TA0278
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Texte intégral

Journal officiel
de l’Union européenne

Série C

C/2025/5821

10.11.2025

Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Zentiva et Zentiva Pharma/Commission

(Affaire T-278/23) (1)

(Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera-diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE)

(C/2025/5821)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Parties requérantes: Zentiva k.s. (Prague, République tchèque), Zentiva Pharma GmbH (Francfort-sur-le-Main, Allemagne) (représentants: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: L. Haasbeek, E. Mathieu et A. Spina, agents)

Partie intervenante, au soutien de la partie défenderesse: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: C. Schoonderbeek et B. Jong, avocats)

Objet

Par leur recours fondé sur l’article 263 TFUE, les requérantes demandent l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate.

Dispositif

1)	La décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate, est annulée.

2)	Le recours est rejeté pour le surplus.

3)	La Commission européenne supportera ses propres dépens et ceux exposés par Zentiva k.s. et par Zentiva Pharma GmbH, y compris ceux afférents à la procédure de référé devant le Tribunal.