ORDONNANCE DU VICE-PRÉSIDENT DE LA COUR

29 avril 2025 (*)

« Pourvoi – Référé – Médicaments à usage humain – Médicament orphelin à usage humain Ocaliva – Retrait d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »

Dans l’affaire C-859/24 P(R),

ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 57, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, introduit le 12 décembre 2024,

Advanz Pharma Ltd, établie à Dublin (Irlande), représentée initialement par M^e J. Bourgeois, avocat, et M^e M. Meulenbelt, advocaat, puis par M^e B. Baum, Rechtsanwältin, M^e O. Beghin, avocat, M^es M. Meulenbelt et A. Vermulst, advocaten,

partie requérante,

l’autre partie à la procédure étant :

Commission européenne, représentée par M. R. Lindenthal, M^me E. Mathieu et M. A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse en première instance,

LE VICE-PRÉSIDENT DE LA COUR,

l’avocat général, M. M. Szpunar, entendu,

rend la présente

Ordonnance

1 Par son pourvoi, Advanz Pharma Ltd demande l’annulation de l’ordonnance du président du Tribunal de l’Union européenne, du 26 novembre 2024, Advanz Pharma/Commission (T-455/24 R, ci-après l’« ordonnance attaquée », EU:T:2024:863), par laquelle celui-ci a rejeté sa demande en référé, visant l’octroi d’un sursis immédiat et temporaire à l’exécution de la décision d’exécution C(2024) 6281 final de la Commission, du 30 août 2024, retirant, en vertu de l’article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, octroyée par la décision d’exécution C(2016) 8685 final, pour le médicament orphelin à usage humain Ocaliva (ci-après « la décision litigieuse »).

Le cadre juridique

2 La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011 (JO 2011, L 174, p. 74, et rectificatif JO 2009, L 87, p. 174) (ci-après la « directive 2001/83 »), prévoit, à son article 5, paragraphe 1 :

« Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe. »

3 L’article 6, paragraphe 1, de cette directive dispose :

« Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché [(AMM)] n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n^o 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1)] […] »

4 Aux termes de l’article 77, paragraphes 1 à 3, de ladite directive :

« 1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la distribution en gros des médicaments soit soumise à la possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments, précisant les locaux, situés sur leur territoire, pour lesquels elle est valable.

2. Lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public peuvent également, en vertu de leur législation nationale, exercer une activité de grossiste, ces personnes sont soumises à l’autorisation visée au paragraphe 1.

3. La possession d’une autorisation de fabrication emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation. La possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l’obligation de posséder l’autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard, même lorsque l’activité de fabrication ou d’importation est exercée accessoirement. »

5 L’article 80, premier alinéa, sous c), de la même directive énonce :

« Le titulaire d’une autorisation de distribution doit satisfaire au moins aux exigences suivantes :

[…]

c) ne fournir des médicaments qu’à des personnes qui, soit possèdent elles-mêmes l’autorisation de distribution, soit sont autorisées ou habilitées dans l’État membre concerné à délivrer des médicaments au public ».

6 L’article 117, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83 dispose :

« […] les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance du médicament soit interdite et que ce médicament soit retiré du marché lorsqu’il est considéré que :

[…]

b) l’effet thérapeutique du médicament fait défaut […] ».

Les antécédents du litige

7 Les antécédents du litige sont exposés aux points 2 à 9 de l’ordonnance attaquée et peuvent, pour les besoins de la présente procédure, être résumés comme suit.

8 Advanz Pharma est une société pharmaceutique établie en Irlande.

9 Depuis le 16 décembre 2022, elle est la titulaire de l’AMM conditionnelle pour le médicament orphelin Ocaliva – acide obéticholique (ci-après l’« Ocaliva »), octroyée initialement par la décision d’exécution C(2016) 8685 final de la Commission, du 12 décembre 2016, portant autorisation de mise sur le marché conditionnelle conformément au règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil pour le médicament orphelin à usage humain OCALIVA – acide obéticholique.

10 L’Ocaliva, dont la substance active est l’acide obéticholique, est un médicament destiné au traitement d’une maladie du foie, la cholangite biliaire primitive (ci-après la « CBP »).

11 Le 12 octobre 2023, la Commission européenne a engagé une procédure de réexamen, prévue à l’article 20 du règlement n^o 726/2004 (ci-après la « procédure de réexamen »), en demandant au comité des médicaments à usage humain (ci-après le « CHMP ») de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de « rendre son avis, pour le mois de juin 2024, sur la question de savoir si l’[AMM] pour l’Ocaliva devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée ».

12 Alors que la procédure de réexamen était encore en cours, Advanz Pharma a présenté, le 21 mai 2024, une demande de renouvellement de l’AMM conditionnelle de l’Ocaliva.

13 À l’issue de l’appréciation menée dans le cadre de la procédure de réexamen, le CHMP a conclu, dans son avis du 27 juin 2024, que l’effet thérapeutique de l’Ocaliva faisait défaut et que le rapport bénéfice/risque n’était pas favorable. En conséquence, le CHMP était d’avis, par consensus, que l’AMM d’Ocaliva devait être retirée.

14 Par lettre du 7 août 2024, la Commission a informé Advanz Pharma que, compte tenu de l’évolution de la procédure de réexamen, la procédure de renouvellement de l’AMM conditionnelle de l’Ocaliva n’avait plus d’objet.

15 Le 30 août 2024, se fondant sur les conclusions et la recommandation du CHMP émises dans son avis du 27 juin 2024 durant la procédure de réexamen, la Commission a adopté la décision litigieuse, portant retrait de l’AMM conditionnelle de l’Ocaliva.

La procédure devant le Tribunal et l’ordonnance attaquée

16 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 3 septembre 2024, Advanz Pharma a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision litigieuse.

17 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, Advanz Pharma a introduit une demande en référé, dans laquelle elle a conclu en substance à ce qu’il plaise au président du Tribunal d’ordonner le sursis immédiat et temporaire à l’exécution de la décision litigieuse dans l’attente d’une ordonnance définitive dans la procédure en référé et d’ordonner le sursis à l’exécution de la décision litigieuse dans l’attente d’un arrêt définitif dans la procédure principale.

18 Par l’ordonnance du 4 septembre 2024, Advanz Pharma/Commission (T-455/24 R), le président du Tribunal a fait droit à la demande d’ordonner le sursis immédiat et temporaire à l’exécution de la décision litigieuse.

19 Par l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a rapporté l’ordonnance du 4 septembre 2024, Advanz Pharma/Commission (T-455/24 R), et a rejeté la demande en référé.

20 À cet effet, le président du Tribunal a conclu, au point 73 de l’ordonnance attaquée, qu’Advanz Pharma n’avait pas établi que la condition relative à l’urgence était remplie, si bien que la demande en référé devait être rejetée, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts en présence.

21 Il a notamment relevé, aux points 38 à 42 de l’ordonnance attaquée, qu’il y avait lieu d’écarter l’argument d’Advanz Pharma selon lequel les grossistes et les pharmacies ne seraient, en principe, plus autorisés à distribuer ou à délivrer l’Ocaliva, dès lors que la situation des distributeurs de l’Ocaliva et le besoin qu’auraient les patients de recevoir ce médicament ne visent pas l’intérêt personnel d’Advanz Pharma.

22 Au point 43 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a considéré que le rappel du médicament par les autorités ou sa radiation des listes des médicaments remboursés étaient des comportements hypothétiques et imputables à des tiers, et ne constitueraient pas une conséquence nécessaire de la décision litigieuse elle-même.

23 Aux points 49 à 51 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a notamment relevé qu’il n’est pas certain que des concurrents qui pourraient obtenir des AMM pour des médicaments qui pourraient servir d’alternatives à l’Ocaliva puissent accaparer les parts de marché qu’Advanz Pharma craint de perdre en raison de la décision litigieuse. Par ailleurs, selon le président du Tribunal, cette société n’aurait pas expliqué la nature des obstacles qui s’opposeraient à ce qu’elle regagne ces parts de marché si la décision litigieuse était annulée.

24 Aux points 55 à 60 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a conclu qu’Advanz Pharma n’avait pas établi la gravité du préjudice qu’elle craint de subir. Notamment, bien qu’elle ait fourni une estimation des pertes du chiffre d’affaires global du groupe auquel elle appartient, elle n’aurait pas fourni d’informations sur la composition de ce dernier ni sur la situation économique et financière de ses actionnaires. En tout état de cause, selon le président du Tribunal, il incombait à Advanz Pharma, sauf à devoir supporter elle-même le préjudice résultant du retrait de l’AMM conditionnelle de l’Ocaliva, qui est une éventualité pouvant survenir à la suite des avancées scientifiques et de l’évolution des connaissances, de se prémunir contre les conséquences d’une telle éventualité par une politique appropriée.

25 Au point 67 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a notamment relevé, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel la confiance des patients et des professionnels de la santé en l’Ocaliva risque d’être irréversiblement affectée, que, dans le secteur hautement réglementé du marché pharmaceutique de l’Union européenne, la suspension d’une AMM d’un produit est une éventualité pouvant survenir à la suite des avancées scientifiques et de l’évolution des connaissances.

Les conclusions des parties

26 Advanz Pharma demande à la Cour :

– d’ordonner le sursis immédiat et temporaire à l’exécution de l’ordonnance attaquée dans l’attente d’un arrêt définitif dans la présente procédure de pourvoi ;

– d’annuler l’ordonnance attaquée ;

– d’ordonner le sursis immédiat et temporaire à l’exécution de la décision litigieuse ;

– à titre subsidiaire, de renvoyer l’affaire au président du Tribunal, et

– de réserver la décision sur les dépens exposés en première instance et aux fins du pourvoi dans l’attente de l’arrêt définitif du Tribunal.

27 La Commission demande à la Cour :

– de rejeter le pourvoi et

– de condamner Advanz Pharma aux dépens.

Sur la demande de sursis immédiat et temporaire à l’exécution de l’ordonnance attaquée

28 Dans son pourvoi, Advanz Pharma demande que soit ordonné le sursis immédiat et temporaire à l’exécution de l’ordonnance attaquée.

29 En vertu de l’article 160, paragraphe 4, du règlement de procédure de la Cour, lu conjointement avec l’article 190, paragraphe 1, de celui-ci ainsi qu’avec les articles 39 et 57 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, une demande en référé dans le cadre d’un pourvoi sur référé doit être présentée par acte séparé.

30 Il s’ensuit que ladite demande, en ce qu’elle a été formulée dans la requête en pourvoi, est irrecevable [voir, en ce sens, ordonnance du 22 novembre 2018, Hércules Club de Fútbol/Commission, C-334/18 P(R) et C-334/18 P(R)-R, EU:C:2018:952, point 23 ainsi que jurisprudence citée].

Sur le pourvoi

31 Au soutien de son pourvoi, Advanz Pharma invoque trois moyens.

32 Le premier moyen est tiré, d’une part, d’une erreur de droit, en ce que le président du Tribunal a exigé, aux points 49 et 50 de l’ordonnance attaquée, qu’Advanz Pharma démontre une perte de parts de marché « certaine » plutôt qu’une perte « prévisible et vraisemblable », et, d’autre part, d’une violation de l’obligation de motivation, en ce que le président du Tribunal n’aurait pas motivé son raisonnement concernant les éléments de preuve fournis par Advanz Pharma en vue de démontrer la perte imminente de parts de marché et les entraves commerciales qui empêcheraient celle-ci de reconquérir les parts de marché perdues à la suite de la décision litigieuse.

33 Le deuxième moyen est tiré d’une erreur de droit et d’une dénaturation des éléments de preuve en ce que le président du Tribunal a, au point 39 de l’ordonnance attaquée, conclu que l’incidence de la décision litigieuse sur le propre réseau de distribution d’Advanz Pharma ne concernait pas son intérêt personnel.

34 Le troisième moyen est tiré d’une erreur de droit et d’une dénaturation des éléments de preuve en ce que le président du Tribunal a conclu, au point 43 de l’ordonnance attaquée, qu’un rappel de l’Ocaliva, son retrait des listes nationales des médicaments remboursés et la nécessité d’obtenir des approbations nationales pour poursuivre les livraisons sont des évènements « hypothétiques » et dénués de pertinence dès lors qu’ils sont « imputables à des tiers ».

Sur le premier moyen

35 Le premier moyen porte sur les points 49 et 50 de l’ordonnance attaquée et comporte deux branches, la première étant tirée d’une erreur de droit et la seconde étant tirée d’un défaut de motivation.

Sur la première branche

– Argumentation

36 Selon Advanz Pharma, en exigeant qu’elle démontre une perte de parts de marché « certaine » plutôt qu’une perte de parts de marché « prévisible et vraisemblable », et en rejetant, partant, l’argument selon lequel une perte escomptée de parts de marché ferait naître un risque prévisible de préjudice grave et irréparable, le président du Tribunal a requis une probatio diabolica et s’est erronément écarté de la jurisprudence du Tribunal et de la Cour selon laquelle, d’une part, lorsque le préjudice est d’ordre financier, l’urgence est établie si les parts de marché sont susceptibles d’être modifiées de manière importante, en tenant compte, notamment, de la taille et du chiffre d’affaires de l’entreprise de la partie concernée, des caractéristiques du groupe auquel elle appartient et des caractéristiques pertinentes du marché. Elle se réfère, à cet égard, à l’ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission (C-517/15 P-R, EU:C:2016:21, point 27 ainsi que jurisprudence citée).

37 D’autre part, selon l’ordonnance du 10 novembre 2004, Wam/Commission (T-316/04 R, EU:T:2004:333, point 27), l’imminence du préjudice ne devrait pas être établie avec une certitude absolue, mais la demanderesse devrait démontrer que la survenance d’un tel préjudice grave et irréparable est prévisible « avec un degré de probabilité suffisant », comme le rappellerait l’ordonnance du 27 septembre 2023, Amazon Services Europe/Commission (T-367/23 R, EU:T:2023:589, point 41).

38 À ce titre, Advanz Pharma affirme avoir fourni non seulement des preuves détaillées démontrant que sa part de marché actuelle dans le domaine de la thérapie de deuxième intention pour le traitement de la CBP est comprise entre 46 et 76 % dans différents États membres, mais également des preuves du développement de deux produits concurrents, à savoir l’Iqirvo et le Livdelzi, et de l’obtention envisageable d’une AMM pour ceux-ci.

39 Elle réitère que, compte tenu de l’AMM de ce premier produit, dont le président du Tribunal aurait été informé bien avant de rendre l’ordonnance attaquée, et de l’AMM probable de ce second produit, il est inévitable qu’Advanz Pharma perdra une grande partie, voire l’intégralité de sa part de marché dans l’Espace économique européen (EEE), dès lors qu’il est inenvisageable de laisser les patients concernés par la CBP sans aucun traitement médical.

40 Advanz Pharma soutient encore avoir présenté les barrières structurelles existant sur le marché des traitements pour maladies progressives qui l’empêcheront de reconquérir ses parts de marché actuelles si la décision litigieuse était finalement annulée.

41 Selon Advanz Pharma, en relevant qu’elle n’a pas expliqué la nature des obstacles qui s’opposeraient à ce qu’elle regagne les parts de marché éventuellement perdues, le président du Tribunal ignore des faits qui sont généralement admis par la communauté scientifique, à savoir, notamment, qu’il n’y a pas lieu de soigner un patient souffrant d’une affectation chronique dont l’état est stabilisé avec un médicament différent.

42 La Commission soutient que la première branche du premier moyen est inopérante et, en tout état de cause, non fondée.

– Appréciation

43 Selon une jurisprudence constante, la finalité de la procédure en référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par la Cour. C’est pour atteindre cet objectif que l’urgence doit s’apprécier par rapport à la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement, afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit causé à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure au fond sans avoir à subir un préjudice de cette nature (ordonnance du vice-président de la Cour du 21 mars 2025, Nuctech Warsaw Company Limited et InsTech Netherlands/Commission, C-720/24 P(R), EU:C:2025:205, point 30 ainsi que jurisprudence citée).

44 S’il est exact que, pour établir l’existence de ce préjudice, il n’est pas nécessaire d’exiger que la survenance et l’imminence de celui-ci soient établies avec une certitude absolue et qu’il suffit que ledit préjudice soit prévisible avec un degré de probabilité suffisant, il n’en reste pas moins que la partie qui sollicite une mesure provisoire demeure tenue de prouver les faits qui sont censés fonder la perspective d’un tel préjudice [ordonnance du vice-président de la Cour du 24 mai 2022, Puigdemont i Casamajó e.a./Parlement et Espagne, C-629/21 P(R), EU:C:2022:413, point 75 ainsi que jurisprudence citée].

45 En outre, le juge des référés doit disposer d’indications concrètes et précises, étayées par des documents détaillés qui démontrent la situation de la partie qui sollicite les mesures provisoires et permettent d’examiner les conséquences précises qui résulteraient, vraisemblablement, de l’absence des mesures demandées. Cette partie est ainsi tenue de fournir, pièces justificatives à l’appui, les éléments de preuve et d’information permettant d’établir une image fidèle et globale de sa situation financière [ordonnance de la vice-présidente de la Cour du 16 juillet 2021, Symrise/ECHA, C-282/21 P(R), EU:C:2021:631, point 41 et jurisprudence citée].

46 Ces exigences sont notamment applicables lorsque le préjudice allégué est un préjudice d’ordre financier, qui ne saurait, sauf circonstances exceptionnelles, être considéré comme irréparable, une compensation pécuniaire étant, en règle générale, à même de rétablir la personne lésée dans la situation antérieure à la survenance du préjudice. Un tel préjudice pourrait notamment être réparé dans le cadre d’un recours en indemnité introduit sur le fondement des articles 268 et 340 TFUE [ordonnance de la vice-présidente de la Cour du 16 juillet 2021, Symrise/ECHA, C-282/21 P(R), EU:C:2021:631, point 42 et jurisprudence citée].

47 Ainsi, lorsque le préjudice invoqué est d’ordre financier, les mesures provisoires sollicitées se justifient s’il apparaît que, en l’absence de ces mesures, la partie requérante se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril sa viabilité financière avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure au fond ou que ses parts de marché seraient modifiées de manière importante au regard, notamment, de la taille et du chiffre d’affaires de son entreprise ainsi que des caractéristiques du groupe auquel elle appartient [ordonnance du vice-président de la Cour du 25 février 2025, Webgroup Czech Republic/Commission, C-620/24 P(R), EU:C:2025:136, point 17].

48 En l’espèce, s’agissant, d’une part, du caractère irréparable du préjudice allégué, il convient de constater que l’affirmation selon laquelle le président du Tribunal aurait exigé, au point 49 de l’ordonnance attaquée, que l’irréparabilité du préjudice soit « certaine » procède d’une lecture erronée de ce point, qui ne reflète pas la séquence logique des considérations exposées audit point.

49 En effet, au point 49 de l’ordonnance attaquée, il n’est fait référence au terme « certain » qu’à la suite du constat de l’arrivée possible sur le marché de médicaments concurrents pouvant servir d’alternatives à l’Ocaliva. Ainsi, cette référence porte non pas sur le degré de probabilité de la perte irréversible de parts de marché alléguée, comme le prétend Advanz Pharma, mais sur l’étendue de la fraction de cette perte qui serait effectivement imputable à la seule décision litigieuse.

50 Par ailleurs, le point 49 de l’ordonnance attaquée doit être lu à la lumière des informations fournies par Advanz Pharma sur l’état de ses parts de marché avant l’adoption de la décision litigieuse, mentionnées au point 38 de la présente ordonnance, desquelles il ressort que des concurrents, qui pourraient obtenir des AMM pour des médicaments qui pourraient servir d’alternatives à l’Ocaliva, sont susceptibles d’accaparer des parts de marché qui ne sont pas détenues par Advanz Pharma.

51 C’est donc à tort qu’Advanz Pharma reproche au président du Tribunal d’avoir exigé un niveau de preuve plus élevé que celui requis par la jurisprudence constante.

52 Il s’ensuit que le premier grief de la première branche du premier moyen est non fondé.

53 S’agissant, d’autre part, de la constatation opérée au point 50 de l’ordonnance attaquée, selon laquelle Advanz Pharma n’a pas expliqué la nature des obstacles qui s’opposeraient à ce qu’elle regagne les parts de marché perdues si la décision litigieuse était annulée, il convient de relever que cette société n’allègue pas formellement une dénaturation, seule hypothèse dans laquelle l’appréciation des faits et des éléments de preuve constitue une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour dans le cadre d’un pourvoi (voir, en ce sens, ordonnance du 5 février 2025, Dakem/Commission, C-308/24 P, EU:C:2025:55, point 30 et jurisprudence citée).

54 Par conséquent, le grief pris de ce que le président du Tribunal aurait ignoré lesdits obstacles, tels qu’exposés par Advanz Pharma au point 53 de la demande en référé, sera examiné dans le cadre de l’appréciation de la seconde branche du premier moyen, tirée d’un défaut de motivation.

Sur la seconde branche

– Argumentation

55 Selon Advanz Pharma, l’affirmation selon laquelle elle n’explique pas la nature des obstacles qui s’opposeraient à ce qu’elle regagne les parts de marché perdues si le Tribunal devait annuler la décision litigieuse constitue à tout le moins un défaut de motivation, dès lors qu’elle ne lui permet pas de comprendre le raisonnement suivi par le président du Tribunal ni à la Cour d’exercer son contrôle.

56 Concrètement, non seulement le président du Tribunal n’aurait pas tenu compte de l’octroi d’une AMM pour l’Iqirvo, mais il aurait également affirmé de manière inexacte qu’Advanz Pharma n’avait pas expliqué la nature des obstacles qui s’opposeraient à ce qu’elle regagne les parts de marché éventuellement perdues.

57 Selon la Commission, la seconde branche du premier moyen est non fondée.

– Appréciation

58 Il convient de rappeler, d’une part, que, dans le cadre d’un pourvoi, le contrôle de la Cour a pour objet, notamment, de vérifier si le Tribunal a répondu à suffisance de droit à l’ensemble des arguments invoqués par le requérant et, d’autre part, que le moyen tiré d’un défaut de réponse du Tribunal à des arguments invoqués en première instance revient, en substance, à invoquer une violation de l’obligation de motivation, obligation qui découle de l’article 36 du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, applicable au Tribunal en vertu de l’article 53, premier alinéa, de ce statut, et de l’article 117 du règlement de procédure du Tribunal [ordonnance du vice-président de la Cour du 2 février 2024, Zentiva et Zentiva Pharma/Commission, C-609/23 P(R), EU:C:2024:114, point 28 ainsi que jurisprudence citée].

59 Selon une jurisprudence constante, la motivation d’une ordonnance du président du Tribunal doit faire apparaître de façon claire et non équivoque le raisonnement de celui-ci, de manière à permettre aux intéressés de connaître les justifications de la décision prise et à la Cour d’exercer son contrôle juridictionnel [ordonnance du vice-président de la Cour du 25 février 2025, Webgroup Czech Republic/Commission, C-620/24 P(R), EU:C:2025:136, point 29].

60 En outre, il ressort de cette jurisprudence que l’obligation de motivation qui incombe au président du Tribunal n’impose pas à ce dernier de fournir un exposé qui suivrait, de manière exhaustive et un par un, tous les raisonnements articulés par les parties au litige, et que la motivation du président du Tribunal peut donc être implicite à condition qu’elle permette aux intéressés de connaître les raisons pour lesquelles celui-ci n’a pas fait droit à leurs arguments et à la Cour de disposer des éléments suffisants pour exercer son contrôle [ordonnance du vice-président de la Cour du 25 février 2025, Webgroup Czech Republic/Commission, C-620/24 P(R), EU:C:2025:136, point 30].

61 En l’espèce, il y a lieu, tout d’abord, de relever que le point de savoir si le président du Tribunal a effectivement tenu compte, dans le cadre de son examen de la demande en référé, de l’octroi d’une AMM pour l’Iqirvo n’est plus pertinent dès lors que, comme il ressort du point 49 de la présente ordonnance, l’arrivée de médicaments concurrents sur le marché affecte non pas la probabilité d’une perte irréversible de parts de marché du fait de la décision litigieuse, mais uniquement l’étendue de cette perte.

62 S’agissant, ensuite, de l’exposé, au point 53 de la demande en référé, des obstacles qui s’opposeraient à ce qu’Advanz Pharma regagne les parts de marché perdues si le Tribunal devait annuler la décision litigieuse, il convient de constater que, au point 67 de l’ordonnance attaquée, le président du Tribunal a répondu de manière circonstanciée à l’argument tiré d’une perte de confiance des milieux concernés dans l’Ocaliva en raison du retrait de l’AMM le concernant.

63 En revanche, l’ordonnance attaquée ne se prononce pas explicitement sur l’argument, présenté audit point 53 et accompagné d’une référence à une étude scientifique, selon lequel, au regard de l’objectif premier du traitement de la CBP consistant à stabiliser la maladie à progression lente, il est peu probable que les patients changeront de traitement si leur maladie est considérée comme étant stabilisée.

64 Certes, la présentation succincte de cet argument ne permet pas d’apprécier dans quelle mesure l’objectif spécifique de ce traitement de la CBP est de nature à singulariser celui-ci par rapport aux traitements d’autres maladies. Une telle appréciation est pourtant nécessaire pour éviter que les inconvénients causés par le passage d’un médicament à un autre soient par principe considérés comme empêchant une entreprise pharmaceutique de regagner les parts de marché perdues en raison du fait qu’elle s’est vu retirer une AMM.

65 Cela étant, il y a lieu de considérer que l’absence de toute réponse audit argument dans l’ordonnance attaquée est constitutive d’un défaut de motivation.

66 Il y a lieu, néanmoins, de relever que les considérations exposées aux points 49 et 50 de l’ordonnance attaquée ne portent que sur le caractère irréparable du préjudice allégué, alors que la seconde des deux conditions cumulatives justifiant l’urgence, à savoir la gravité de ce préjudice, est écartée aux points 55 à 60 de ladite ordonnance, sans qu’Advanz Pharma ait contesté, dans son pourvoi, les considérations exposées à ces derniers points.

67 Il s’ensuit que la seconde branche du premier moyen doit être rejetée comme étant inopérante et qu’il y a lieu, partant, de rejeter ce moyen dans son ensemble.

Sur le deuxième moyen

Argumentation

68 Advanz Pharma soutient que, en concluant, au point 39 de l’ordonnance attaquée, que la situation des distributeurs de l’Ocaliva et le besoin qu’auraient les patients de recevoir ce médicament ne visent pas son intérêt personnel, le président du Tribunal a dénaturé les éléments de preuve et commis une erreur de droit.

69 En effet, l’impossibilité pour les grossistes et les pharmacies de vendre l’Ocaliva affecterait à l’évidence Advanz Pharma, puisqu’elle ne pourrait plus leur vendre ce médicament dès lors que, en vertu de l’article 80 de la directive 2001/83, les titulaires d’une AMM, même s’ils disposent eux-mêmes d’un réseau de distribution en gros, ne peuvent vendre des médicaments qu’à des grossistes ou à des pharmaciens, et non directement aux patients. Par conséquent, les arguments d’Advanz Pharma exposant l’impossibilité pour ses distributeurs de vendre l’Ocaliva seraient manifestement une référence à ses propres intérêts.

70 Selon la Commission, le présent moyen n’est pas fondé. Premièrement, Advanz Pharma n’indiquerait pas de manière précise les éléments de preuve soumis au Tribunal qui auraient été dénaturés. Elle se bornerait en effet à renvoyer à ses arguments présentés dans le cadre de la demande en référé, qui ont été examinés par le président du Tribunal, et non à des éléments de preuve présentés dans ladite demande.

71 Deuxièmement, à supposer que le président du Tribunal ait effectivement dénaturé des éléments de preuve, encore faudrait-il que ladite dénaturation soit manifeste, ce qui ne serait pas le cas.

72 Troisièmement, ce serait à juste raison que le président du Tribunal a jugé, au point 39 de l’ordonnance attaquée, que la situation des distributeurs d’Ocaliva et le besoin qu’auraient les patients de recevoir ce médicament ne concernent pas l’intérêt personnel d’Advanz Pharma.

Appréciation

73 Selon une jurisprudence constante, la partie qui sollicite l’octroi de mesures provisoires est tenue d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure au principal sans avoir à subir personnellement un préjudice qui entraînerait des conséquences graves et irréparables pour elle [ordonnance du vice-président de la Cour du 2 février 2024, Zentiva et Zentiva Pharma/Commission, C-609/23 P(R), EU:C:2024:114, point 89 ainsi que jurisprudence citée].

74 Selon le président du Tribunal, Advanz Pharma ne saurait donc se prévaloir, pour justifier l’urgence, du fait que les grossistes et les pharmacies ne sont, en principe, plus autorisés à distribuer ou à délivrer l’Ocaliva.

75 Sans qu’il soit besoin d’examiner le grief pris de la dénaturation des éléments de preuve, avancé par Advanz Pharma, il y a lieu de relever que, selon sa lecture de l’article 80, sous c), de la directive 2001/83, qui n’est pas contestée par la Commission, elle n’est autorisée à fournir des médicaments qu’à des personnes qui soit possèdent elles-mêmes une autorisation de distribution, soit sont autorisées ou habilitées dans l’État membre concerné à délivrer des médicaments au public.

76 Dans ces circonstances, l’impossibilité pour les grossistes et les pharmacies de vendre l’Ocaliva, telle qu’invoquée par Advanz Pharma, ne saurait être comprise comme visant des intérêts autres que les siens.

77 Le président du Tribunal a donc commis une erreur de droit en concluant qu’Advanz Pharma invoquait un intérêt qui ne lui était pas personnel.

78 Il y a lieu, néanmoins, de relever que les considérations portant sur l’intérêt d’Advanz Pharma, exposées au point 39 de l’ordonnance attaquée, s’inscrivent dans le cadre de l’appréciation globale des conséquences que, selon Advanz Pharma, le retrait de l’AMM pour l’Ocaliva aura sur cette société, laquelle a été effectuée par le président du Tribunal en dépit du rejet de l’argument examiné à ce point 39 au titre tant de l’urgence que de l’extrême urgence. En tout état de cause, le présent moyen ne remet pas en cause l’appréciation par le président du Tribunal de la seconde des conditions requises, à titre cumulatif, permettant d’établir l’urgence, à savoir la gravité du préjudice allégué, telle qu’elle ressort des points 55 à 60 de ladite ordonnance.

79 Il s’ensuit que le deuxième moyen doit être rejeté comme étant inopérant.

Sur le troisième moyen

Argumentation

80 Advanz Pharma soutient que, en concluant, au point 43 de l’ordonnance attaquée, qu’un rappel de l’Ocaliva, son retrait des listes nationales des médicaments remboursés et la nécessité d’obtenir des approbations nationales pour poursuivre l’approvisionnement de ce produit sont hypothétiques et dénués de pertinence dans la mesure où ils sont imputables à des tiers, le président du Tribunal a commis une erreur de droit et a dénaturé les éléments de preuve.

81 Advanz Pharma affirme, premièrement, qu’elle a démontré, dans sa demande de sursis à exécution, que des rappels de l’Ocaliva étaient probables compte tenu des dispositions légales exigeant une AMM pour pouvoir distribuer un médicament et obtenir son inscription sur les listes des médicaments remboursés.

82 Deuxièmement, elle expose que les décisions d’inscription sur les listes de médicaments remboursés nécessitent que le médicament concerné dispose d’une AMM valide.

83 Troisièmement, elle fait valoir que la nécessité de décisions des États membres est non pas hypothétique, mais prévue aux articles 5 et 117 de la directive 2001/83. Par conséquent, le président du Tribunal aurait commis une erreur de droit.

84 Quatrièmement, le président du Tribunal affirmerait à tort, au point 43 de l’ordonnance attaquée, que le rappel de l’Ocaliva est « imputable à des tiers » et ne paraît pas constituer une conséquence de la décision litigieuse, dans la mesure où la plupart des situations admises par la jurisprudence comme établissant l’urgence impliqueraient des actes ou des omissions de tiers.

85 La Commission rétorque que, dans sa demande en référé, Advanz Pharma n’a produit aucune preuve de ce que l’Ocaliva lui-même aurait fait l’objet de rappels, et a affirmé à tort que la radiation de l’Ocaliva des listes des médicaments remboursés interviendra de plein droit.

Appréciation

86 Selon l’article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83, les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance du médicament soit interdite et que ce médicament soit retiré du marché lorsque, notamment, l’effet thérapeutique de celui-ci fait défaut.

87 En l’espèce, ainsi qu’il ressort de l’avis du CHMP du 27 juin 2024, l’AMM conditionnelle de l’Ocaliva a été retirée au motif que l’effet thérapeutique de celui-ci faisait défaut.

88 Dans ces circonstances et en dépit du fait que Advanz Pharma n’était pas en mesure de faire état d’une décision de retrait du marché de l’Ocaliva à la date de la demande en référé, un tel retrait ne saurait, sans méconnaître les termes dudit article 117, paragraphe 1, être considéré comme étant « hypothétique ».

89 Il en va de même de l’affirmation, au point 43 de l’ordonnance attaquée, selon laquelle le rappel de l’Ocaliva est un comportement imputable à des tiers, dès lors que les décisions d’interdiction et de retrait du marché d’un produit ne peuvent être prises par le titulaire d’une AMM lui-même.

90 Il s’ensuit, sans qu’il soit besoin d’examiner le grief pris d’une dénaturation des éléments de preuve, que le président du Tribunal a commis une erreur de droit.

91 En ce qui concerne, en revanche, l’approbation ou non, par les autorités nationales compétentes, d’un approvisionnement personnel décidé en vertu de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, il y a lieu de constater que cette disposition prévoit une simple faculté pour ces autorités. Le caractère facultatif d’un tel approvisionnement n’ayant pas été infirmé par Advanz Pharma dans sa demande en référé, il y a lieu de considérer qu’il n’y a eu ni erreur de droit ni dénaturation à ce dernier égard.

92 S’il ressort des points 89 et 90 de la présente ordonnance qu’Advanz Pharma a, dans le cadre de son troisième moyen, correctement identifié une erreur de droit au point 43 de l’ordonnance attaquée, il y a lieu, néanmoins, de rejeter ce moyen comme étant inopérant, pour les mêmes motifs que ceux exposés aux points 66 et 67 ainsi qu’aux points 78 et 79 de la présente ordonnance, à savoir que, au regard de la motivation de l’ordonnance attaquée, ledit moyen n’est pas susceptible de conduire à l’annulation de celle-ci.

93 En effet, dès lors que le président du Tribunal a spécifiquement écarté les arguments et les éléments de preuve présentés afin d’établir la gravité du préjudice allégué, l’absence de contestation, par Advanz Pharma, des considérations exposées, à cette fin, aux points 55 à 60 de l’ordonnance attaquée, a pour conséquence que le troisième moyen, qui porte sur le caractère irréparable du préjudice, n’est pas susceptible d’emporter l’annulation de cette ordonnance.

94 Il s’ensuit que le troisième moyen doit être rejeté comme étant inopérant.

95 Il y a donc lieu de rejeter le pourvoi dans son ensemble.

Sur les dépens

96 En vertu de l’article 184, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, lorsque le pourvoi n’est pas fondé, la Cour statue sur les dépens.

97 Selon l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure de la Cour, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, de celui-ci, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

98 Advanz Pharma ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de la Commission.

Par ces motifs, le vice-président de la Cour ordonne :

1) Le pourvoi est rejeté.

2) Advanz Pharma Ltd supporte, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission européenne.

Signatures

* Langue de procédure : l’anglais.