C/2025/2672

19.5.2025

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annuler l’article 1er, l’article 2, points 19, 20 et 26, l’article 9, l’article 10, l’article 30, paragraphe 1, sous c) et g), et l’annexe III de la directive (UE) 2024/3019 du Parlement européen et du Conseil, du 27 novembre 2024, relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (1);

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à titre subsidiaire, annuler ces dispositions pour ce qu’elles concernent la requérante;

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à titre subsidiaire, annuler l’ensemble de la directive 2024/3019; et,

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condamner les parties défenderesses aux dépens de la procédure.

1.

Premier moyen, tiré de la violation d’une forme substantielle

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Les articles 9 et 10 de la directive 2024/3019 ont été adoptés sur le fondement de l’article 192, paragraphe 1, TFUE. Cette base juridique est manifestement erronée, car ces dispositions créent des obligations de paiement et sont donc «essentiellement de nature fiscale». La base juridique correcte aurait plutôt été l’article 192, paragraphe 2, sous a), TFUE, qui exige une autre procédure législative que celle appliquée par les parties défenderesses en l’espèce, comportant une décision unanime du Conseil. Étant donné que les parties défenderesses n’avaient pas la possibilité de choisir la procédure appropriée et que deux États membres ont voté contre l’adoption, l’application d’une procédure législative erronée entraîne la nullité des articles 9 et 10, lus en combinaison avec l’annexe III.

2.

Second moyen, tiré d’une violation des traités

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Violation des politiques de l’Union: l’application de la notion de régime de responsabilité élargie des producteurs aux producteurs de médicaments génériques va à l’encontre de l’exigence de l’article 168, paragraphe 1, TFUE et de l’article 35 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «Charte») d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union et de garantir l’accès aux services de soins de santé.

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Erreur manifeste d’appréciation: l’évaluation des incidences réalisée par la Commission, qui constitue la base de la directive 2024/3019, comportait des lacunes importantes et a abouti à des résultats et à des hypothèses erronés.

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Violation du principe du «pollueur-payeur»:

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Violation des droits fondamentaux: les articles 9 et 10 de la directive 2024/3019 violent plusieurs droits fondamentaux, notamment la liberté d’entreprise, l’égalité devant la loi et la liberté d’association. Le régime de responsabilité élargie des producteurs impose des coûts importants aux producteurs de médicaments, y compris à la requérante, menaçant leur modèle économique et violant leurs droits fondamentaux. Ce régime est dépourvu d’objectif légitime, il est contraire à la protection de la santé humaine et il est inapproprié et disproportionné. Il pèse injustement sur les producteurs de médicaments par rapport à d’autres pollueurs et industries, et les oblige à adhérer ou à contribuer à une organisation compétente en matière de responsabilité du producteur, violant ainsi leur liberté d’association.

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Violation du principe de sécurité juridique et de prévisibilité: enfin, des aspects essentiels de la directive 2024/3019 ne sont pas clairs, comme le nombre de stations d’épuration nécessitant un traitement quaternaire et, partant, les coûts à prévoir. Le calcul de la charge financière basé sur les quantités de produits et leur dangerosité n’est pas non plus précisé, et l’interprétation d’exemptions telles que celles qui valent pour les substances «rapidement biodégradables» n’est pas claire. Ce manque de clarté est contraire à la sécurité juridique et à la proportionnalité, car le législateur ne peut pas évaluer de manière fiable l’incidence réelle sur les producteurs.