CNIL, Décision du 25 février 2025, n° DR-2025-036

CNIL 25 février 2025

Arguments

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Accepté
Conformité à la législation sur la protection des données
La Commission a constaté que le traitement présente un caractère d'intérêt public et respecte les conditions prévues par la législation applicable, justifiant ainsi l'autorisation demandée.

Résumé de la juridiction

Décision DR-2025-036 du 25 février 2025 autorisant la société MEDTRUM à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du système hybride à boucle fermée MEDTRUM chez des enfants, des adolescents et des adultes atteints de diabète de type 1, intitulée « SEECLoop » (Demande d’autorisation n° 924361)

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Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DR-2025-036, 25 févr. 2025
Numéro :	DR-2025-036
Nature de la délibération :	Autorisation de recherche
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000051605866

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Avis du comité	Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Est III du 4 décembre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée	Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et que, suite à une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l’exception des destinataires des données. En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes	Un attaché de recherche clinique (ARC) de la société de recherche contractuelle intervenant en tant que sous-traitant du responsable de traitement aura accès à des données directement identifiantes et des données de santé afin d’aider certains centres investigateurs à saisir les données de l’étude dans le cahier d’observation électronique (eCRF). Le recueil de données par l’ARC dans les dossiers médicaux des participants sera réalisé sous la direction et la surveillance un membre de l’équipe de soin du centre investigateur. Les patients en sont informés. Une documentation tenue à jour indique la ou les personnes compétentes pour le responsable de traitement et ses sous-traitants pour délivrer l’habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d’accès respectifs et les modalités d’attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Ces personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. La qualification des personnes habilitées et leurs droits d’accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement et ses sous-traitants
Information des personnes concernées	Toutes les personnes recevront une note d’information.
Durées de conservation en base active et en archivage	Base active : six ans Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données	Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.