Remarques liminaires

La présente demande concerne la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel dans un cadre de prescription compassionnelle.

Elle a fait l’objet d’une décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 17 novembre 2025 établissant un cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de Carvédilol, gélules dans l’indication "Prévention de la décompensation hépatique chez les patients adultes ayant une hypertension portale cliniquement significative. Prophylaxie secondaire de la rupture d’une varice œsophagienne ou gastrique liée à l’hypertension portale chez les patients adultes".

Points de non-conformité au référentiel concerné

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel RS-004 (accès compassionnel), à l’exception :

• du champ d’application et de la finalité poursuivie, le traitement de données à caractère personne intervenant dans un cadre de prescription compassionnelle,
• de plusieurs mesures de sécurité.

En dehors de ces exceptions, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel RS-004.

Finalité du traitement

Le traitement est mis en œuvre à des fins de :

• collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et de conservation des données relatives à l’accès, à l’initiation, au suivi et à l’arrêt des prescriptions d’un médicament dans le cadre défini par l’article L. 5121-12-1. III du code de la santé publique ;
• gestion des contacts avec les professionnels de santé intervenant dans le cadre du suivi des patients bénéficiant d’un médicament sous cadre de prescription compassionnelle et les personnels agissant sous leur responsabilité ou autorité.

Information des personnes concernées

Toutes les personnes concernées (patients et professionnels de santé) recevront une note d’information individuelle, au plus tard lors de la consultation d’initiation de la thérapie.

Cette note d’information devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

Les personnes concernées pourront exercer leurs droits auprès :

• du délégué à la protection des données des sociétés Arrow Generiques, Teva Santé, Viatris Santé, EG Labo et Cheplapharm France ,
• du professionnel de santé ayant prescrit la spécialité.

Mesures de sécurité

Le responsable de traitement a réalisé et transmis une analyse d’impact relative à la protection des données qui identifie des non-conformité techniques et organisationnelles au référentiel RS-004, en particulier l’absence de transmission de données de manière chiffrée via une plateforme dédiée (SEC-ECH-1).

A cet égard, le responsable de traitement a présenté un plan d’actions permettant la mise en œuvre d’une plateforme conforme au référentiel dans un délai de deux mois à compter de la publication de la décision de l’ANSM. Une solution transitoire sera déployée dans un délai de cinq jours à compter de la publication de cette décision, afin de sécuriser les échanges de données.

Les mesures de sécurité devront répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l’article 5 et de l’article 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.