CNIL, Décision du 13 octobre 2025, n° DR-2025-265

CNIL 13 octobre 2025

CE
Rejet 11 juin 2026

Résumé de la juridiction

Décision DR-2025-265 du 13 novembre 2025 autorisant l’AGENCE DE LA BIOMEDECINE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le suivi et l’évaluation des complications de parcours de soin des patients allogreffés, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2012 à 2024, intitulée « CCS-Allo ». (Demande d’autorisation n° 925013v1).

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Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DR-2025-265, 13 oct. 2025
Numéro :	DR-2025-265
Nature de la délibération :	Autorisation de recherche
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000054198100

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Avis du comité	Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 12 décembre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée	Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS) et des modalités d’information des personnes concernées En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Réutilisation des données d’une base existante	Les données issues du registre European Blood and Marrow Transplantation (« EBMT ») mis en œuvre par la Société Européenne de Transplantation de Sang et de Moelle Osseuse, seront réutilisées dans le cadre de cette étude.
Utilisation de données issues du SNDS historique	Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc Années concernées : 2012 à 2024 Modalités de consultation : constitution d’un système fils du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité « SNDS ».
Information et droits des personnes	En application de l’article 69 de la loi « informatique et libertés » et du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareils cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la diffusion sur le site web du responsable de traitement de l’étude comportant l’ensemble des mentions prévues par le RGPD. Une note d’information devra également être rendue publique sur le site internet du responsable de traitement. Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité	Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de sa demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique au système-fils mis en œuvre ainsi qu’une analyse de risques sur la sécurité des systèmes d’information. Les données provenant du registre EBMT et les données correspondantes provenant du SNDS seront stockées au sein du système-fils de l’Agence de biomédecine. Une homologation de la bulle sécurisée, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 22 mars 2017, a été réalisée par l’autorité d’homologation le 7 janvier 2021 et est valable jusqu’au 7 janvier 2026. Le responsable du traitement a également transmis une analyse d’écarts avec le nouveau référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 6 mai 2024. De plus, conformément à l’arrêté du 6 mai 2024 : un plan d’action a été établi en vue de la mise en conformité de la bulle sécurisée vis-à-vis de ce nouveau référentiel ; l’analyse de risques a été mise à jour et les actions nécessaires ont été mises en place pour garantir la sécurité des données et le respect de la vie privée des personnes concernées ; la bulle sécurisée devra être homologuée conformément à la nouvelle version du référentiel.
Durée d’accès	Cinq ans à compter de la mise à disposition des données.
Transparence du traitement	Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.