Avis n° 2020.0074/AC/SEAP du 12 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du test fonctionnel NOVAGRAY RILA Breast en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 novembre 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société NOVAGRAY pour le dispositif NOVAGRAY RILA Breast reçue le 11 aout 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 3 septembre 2020 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le test fonctionnel NOVAGRAY RILA Breast est un dispositif médical de diagnostic in vitro prévu pour une indication de test prédictif de radiosensibilité dans le cancer du sein (i.e. patientes de plus de 60 ans présentant un faible risque de récidive tumeur T1-T2, N0, sans surexpression d’HER2, de faible grade).
Il présente un caractère de nouveauté car il n’existe pas de test équivalent utilisé en routine dans l’indication revendiquée.
Il se situe en phase précoce de diffusion.
Il ne justifie pas d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles.
Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l’opérateur, liés à l’utilisation de NOVAGRAY RILA Breast ont été préalablement caractérisés comme en attestent les études cliniques disponibles. Il s’agit d’un test de diagnostic in vitro sur une prise de sang.
Les études cliniques disponibles établissent que l’utilisation de NOVAGRAY RILA Breast est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert. En effet, des études prospectives ont mis en évidence une corrélation entre les taux mesurés de RILA et la survenue de toxicité radio-induite retardée. Les performances diagnostiques restent cependant principalement disponibles pour les patientes traitées par radiothérapie normofractionnée.

En conséquence, NOVAGRAY RILA Breast peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, l’étude proposée est prospective comparative randomisée avec pour objectif principal de comparer les performances prédictives du test RILA dans les deux bras de traitement normofractionné et hypofractionné. Le critère de jugement principal est la survenue d’une fibrose mammaire tardive de grade ≥2 selon l’échelle NCI- CTCAE v5.0 sur une période de suivi de 3 ans. Cette étude permettrait d’obtenir des performances du test RILA en fonction de différents seuils de classification et d’identifier une valeur seuil du test RILA présentant les meilleures performances prédictives pour trier les patientes à faible risque et à risque élevé de présenter une fibrose mammaire tardive.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Il est à rappeler que ces données n’existent pas aujourd’hui pour la radiothérapie hypofractionnée et que la définition de ce seuil pour les deux modalités de traitement normofractionnée et hypofractionnée est un prérequis indispensable à la réalisation d’une étude d’évaluation de l’utilité clinique du test RILA.
Le projet d’étude proposé par le demandeur permettrait de colliger les données de performances diagnostiques mais ne permet pas de démontrer l’utilité clinique du test prédictif s’exprimant par une diminution des effets secondaires tardifs sur tissus à la suite d’un tri effectué sur la base du résultat du test. Ce projet d’étude ne permet donc pas de réunir l’ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt de NOVAGRAY RILA Breast, et ce de façon pertinente au regard des autres études cliniques similaires en cours ou programmées qui ont été produites.
Concernant le volet médico-économique du projet de protocole, la HAS ne le prend en compte que lorsque le produit de santé est estimé au moins aussi utile sur le plan clinique que les technologies de santé de référence. Or, l’utilité clinique de NOVAGRAY RILA Breast n’a pas encore été confirmée. En conséquence, l’objet de la demande n’ayant pas pour objectif principal de montrer que l’utilisation de NOVAGRAY RILA Breast vise à réduire les dépenses de santé, l’analyse médico-économique, malgré son intérêt potentiel, n’a pas été analysée par la HAS dans le cadre de cette demande.
Concernant la faisabilité de l’étude clinique proposée, la HAS estime qu’elle n’apparait pas raisonnable compte tenu des réserves majeures relevées ci-dessus et de l’objectif du projet de protocole proposé.
En conséquence, le projet d’étude proposé n’apparait pas pertinent au regard des critères visés à l’article R. 165- 64 du CSS.
En conséquence, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire de NOVAGRAY RILA Breast.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 novembre 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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