HAS, décision n°2023.0294/DC/SEM du 27 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité EVUSHELD

HAS 27 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Demande de retrait d'autorisation
La Haute Autorité de santé a jugé que la demande était fondée et a procédé au retrait de l'autorisation conformément aux dispositions légales en vigueur.

Résumé de la juridiction

Demande de retrait de l’a

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Sur la décision

Référence :	HAS, 27 juil. 2023, n° 2023.0294/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0294/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0294/DC/SEM du 27 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0364 du 27 octobre 2022 ;
Vu la demande de retrait d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA reçue le 18 juillet 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 19 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er Le médicament EVUSHELD a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications » le 27 octobre 2022.
Par courrier reçu le 18 juillet 2023, le laboratoire ASTRAZENECA a demandé à la HAS de procéder au retrait de cette autorisation.
En application du II de l’article R. 5121-72-1 du code de la santé publique, l’autorisation est donc retirée.
La continuité des traitements initiés est assurée dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 27 juillet 2023.
Pour le collège : La président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z