HAS, avis n° 2020.0029/AC/SED du 30 avril 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPS en application de l'article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale

HAS 30 avril 2020

Arguments

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Accepté
Modification du protocole d'étude
Le collège a considéré que les modifications apportées par le demandeur répondaient aux observations formulées dans l'avis précédent, justifiant ainsi la prise en charge dérogatoire.

Résumé de la juridiction

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Sur la décision

Référence :	HAS, 30 avr. 2020, n° 2020.0029/AC/SED
Numéro(s) :	2020.0029/AC/SED
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Texte intégral

Avis n° 2020.0029/AC/SED du 30 avril 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPS en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 30 avril 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu le décret du 24 décembre 2019 ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société EVASC MEDICAL SYSTEM Corp pour le dispositif médical eCLIPS reçue le 30 octobre 2019 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 18 novembre 2019 au demandeur ;Vu les éléments complémentaires reçus le 29 novembre 2019 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 19 décembre 2019 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
Vu l’avis n° 2020.0018/AC/SED du 26 février 2020 du collège de la Haute Autorité de santé notifié au demandeur le 27 février 2020;
Vu le projet de protocole d’étude modifié transmis par le demandeur le 26 mars 2020 ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
À la suite des observations contenues dans l’avis n° 2020.0018/AC/SED du 26 février 2020, le demandeur a modifié le protocole de l’étude, multicentrique, non randomisée avec collecte prospective avec comparaison par rapport à un objectif de performance. Cette nouvelle version (CT-15-015-REV. D2), intègre un Conseil scientifique indépendant, qui comprend notamment un méthodologiste. La composition du Data Safety and Monitoring Board a également été renseignée et la liste des centres implanteurs a été ajoutée.
Dès lors, le collège considère que le demandeur a répondu aux observations formulées dans son avis du 26 février 2020.
Par conséquent, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est favorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPS.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 avril 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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