Décision n° 2020.0298/DC/SEESP du 17 décembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit LIFEVEST 4000 sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 décembre 2020,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit LIFEVEST 4000 et les informations et revendications transmises par la société ZOLL MEDICAL FRANCE dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit LIFEVEST 4000 est supérieur à vingt millions d’euros ;
Considérant par ailleurs que le demandeur n’apporte pas la preuve de l’engagement du produit LIFEVEST 4000 dans des baisses de prix futures prévues réglementairement, législativement ou conventionnellement ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit LIFEVEST 4000 est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication suivante : « en prévention de la mort subite cardiaque chez les patients avec une FEVG ≤ 35%, après un diagnostic initial réalisé durant la phase aiguë, pendant la phase d’optimisation du traitement médicamenteux. Le système LifeVest 4000 doit être utilisé jusqu’à l’évaluation d’une réduction importante du risque de mort subite cardiaque grâce à l’augmentation de la FEVG à >35% ou jusqu’à la décision de la pose d’un défibrillateur automatique implantable, dans l’une des situations cliniques suivantes : myocardite aiguë ; diagnostic initial de cardiomyopathie non ischémique dilatée ; cardiomyopathie du peripartum. En prévention de la mort subite cardiaque, durant la période de diagnostic et d’élaboration d’un plan de prise en charge à long-terme, chez les patients présentant une cardiopathie congénitale ou héréditaire à haut risque de mort subite par arythmie ventriculaire maligne ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 décembre 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z