Avis n° 2020.0018/AC/SED du 26 février 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPS en application de l’article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 février 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société EVASC MEDICAL SYSTEM Corp pour le dispositif médical eCLIPS reçue le 30 octobre 2019 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 18 novembre 2019 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 29 novembre 2019 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 19 décembre 2019 au demandeur ;
Vu le décret du 24 décembre 2019 ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le système eCLIPS est un dispositif médical destiné à la prise en charge des anévrismes intracrâniens de bifurcation à large collet. L’implant eCLIPs se présente sous la forme d’une « épine dorsale » en nitinol avec deux types de nervures, dont un segment d’ancrage de faible densité qui assure la fixation du dispositif dans une branche artérielle et un segment en feuille de haute densité qui couvre le collet de l’anévrisme. Il est déployé en dehors du sac anévrismal dans les 2 branches artérielles au niveau de la bifurcation. Il est utilisé en association avec des microspires.
Ce système présente un caractère de nouveauté en l’absence de technique avec un mode d’action équivalent utilisée en routine dans l’indication revendiquée. Le système eCLIPS n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication décrite. Il est en phase précoce de diffusion et ne justifie pas d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles (1 registre spécifique du système eCLIPS incluant 90 patients avec des résultats disponibles pour 74 patients). Les risques liés à l’utilisation du système eCLIPS ont été préalablement caractérisés. Le système eCLIPS est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important en termes d’effet thérapeutique permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert.
En conséquence, le système eCLIPS peut être considéré comme innovant au regard des critères prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
Le projet d’étude proposée devrait permettre en l’état, de réunir l’ensemble des données manquantes identifiées comme nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt du produit, et ce de façon pertinente au regard des autres études cliniques en cours.
Le projet d’étude permettra de comparer le dispositif eCLIPS sur un critère d’efficacité et un critère de sécurité à des objectifs de performance définis à partir d’une métaanalyse.
Aucune étude similaire en cours ou programmée ne remet en cause la pertinence de réaliser cette étude.
Concernant la faisabilité de l’étude proposée, le collège estime qu’elle apparait raisonnable compte tenu des éléments relevés ci-dessus.
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Néanmoins, le projet de protocole appelle les observations suivantes :
- Un Conseil scientifique indépendant comprenant un méthodologiste doit être constitué et sa composition doit être décrite,
- La composition du Data Safety and Monitoring Board mentionné dans le protocole doit être détaillée,
- Il est prévu au protocole d’inclure 119 patients prévus dans 12 centres. La liste des centres implanteurs doit être fournie.
En conséquence, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est favorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPS sous réserve des observations susmentionnées.
Conformément à l’article R.165-68, IV du code de la sécurité sociale, le demandeur dispose d’un délai de trente jours à compter de la réception du présent avis pour modifier le projet de protocole conformément à ces observations et le transmettre à la HAS. A l’issue de ce délai, la HAS émettra un second avis.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 26 février 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2020.0018/AC/SED du 26 février 2020 Page 2 / 2