Avis n° 2020.0002/AC/SEAP du 15 janvier 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif aux modifications des conditions d’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de techniques de reconstruction du sein
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 janvier 2020,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande de la Direction générale de la santé de novembre 2018, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2019 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Techniques autologues de reconstruction mammaire, alternatives aux implants mammaires » adopté par la décision n° 2020.0001/DC/SEAP du 15 janvier 2020 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La Haute Autorité de santé donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale en faveur d’un service attendu [SA] suffisant des techniques de reconstruction mammaire par lambeaux autologues suivantes, dans un contexte carcinologique :
− reconstruction du sein par lambeau libre abdominal de l’artère épigastrique inférieure superficielle (ou SIEA, pour Superficial Inferior Epigastric Artery flap), indiquée en première intention uniquement si les données d’imagerie préparatoire montrent des vaisseaux épigastriques inférieurs superficiels de meilleure qualité que les vaisseaux épigastriques inférieurs profonds ;
− reconstruction du sein, y compris bilatérale, par lambeaux libres cruraux, lambeau musculocutané de gracilis à palette transversale (ou TMG, pour Tranverse Musculocutaneous Gracilis flap) et lambeau perforant fasciocutané de l’artère profonde de la cuisse (ou PAP, pour Profunda Artery Perforator flap), proposée en priorité aux femmes (généralement assez jeunes et minces) en reconstruction immédiate au décours d’une mastectomie prophylactique ;
− reconstruction du sein par lambeau pédiculé fasciocutané thoracodorsal (ou TDAP pour ThoracoDorsal Artery Perforator flap), sans pose d’implant mammaire, qui épargne totalement le muscle grand dorsal (ou LD pour Latissimus Dorsi) ;
− reconstruction du sein par technique mini-invasive du lambeau pédiculé musculocutané de muscle grand dorsal, en particulier la technique MSLD (pour Muscle-Sparing Latissimus Dorsi) épargnant très largement le muscle. Concernant l’amélioration du service attendu [ASA] la HAS se prononce pour chacun de ces actes en faveur d’un niveau V. En effet, en raison principalement de l’absence de données comparatives, il n’est pas possible de hiérarchiser les différentes techniques entre-elles et donc de proposer des niveaux d’ASA spécifiques pour chacune de ces techniques évaluées.
La Haute Autorité de santé donne un avis favorable (SA suffisant et ASA de niveau V) à l’inscription de deux libellés permettant une distinction entre la reconstruction par lambeau pédiculé musculocutané de muscle grand dorsal autologue sans pose d’implant mammaire de cette même reconstruction avec pose d’implant (actuellement
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ces deux modalités sont décrites dans le livre II de la liste des actes et prestations, avec le même libellé ayant pour code QEMA008).
La Haute Autorité de santé donne un avis défavorable (SA insuffisant) au maintien sur la liste des actes et prestations de la technique de reconstruction du sein par dédoublement du sein restant (inscrite avec le code QEMA011) compte tenu des risques liés à cette technique et à son très mauvais résultat esthétique.
La Haute Autorité de santé donne un avis défavorable (SA insuffisant) à l’inscription sur la liste des actes et prestations, des techniques de reconstruction du sein par lambeaux libres glutéaux musculocutanés ou perforants, basés sur le pédicule glutéal supérieur (dont le lambeau SGAP pour Superior Gluteal Artery Perforator flap) et le pédicule glutéal inférieur (dont les lambeaux IGAP pour Inferior Gluteal Artery Perforator flap, et FCI pour Fasciocutaneous Infragluteal). En effet, leur intérêt principal était de garantir un volume adéquat de reconstruction par la présence de tissu graisseux, y compris chez les femmes très minces, ce qui peut maintenant être obtenu par autogreffe de tissu adipeux. Leurs séquelles esthétiques sont également non négligeables et ces techniques présentent des risques supplémentaires pour la patiente (hémorragiques, nerveux, anesthésique du fait de l’allongement du temps opératoire pour changements de position)
La HAS souligne la nécessité de disposer de recommandations de bonne pratique édictées par les sociétés savantes concernées sur les techniques d’autogreffe de tissus adipeux au niveau du sein, en particulier sur les nombres maximaux de séances selon la situation de la patiente. Dans l’attente de ces recommandations, la Haute Autorité de santé donne un avis favorable aux modifications suivantes des conditions de réalisation des deux actes d’autogreffe de tissu adipeux au niveau du sein (dont les codes CCAM sont QEEB317 et QEEB152) :
− s’agissant de l’autogreffe de tissu adipeux lors de la symétrisation du sein controlatéral au décours d’une chirurgie carcinologique mammaire reconstructrice ou oncoplastique :
− patiente en demande de cette injection dans le sein controlatéral pour parfaire sa reconstruction mammaire,
− proposition ne pouvant être faite par le seul chirurgien mais avec l’appréciation favorable d’un autre médecin, en particulier l’oncologue qui suit la patiente,
− existence d’un bilan préopératoire complet, mammographique et échographique, mais également par IRM (notamment après tumorectomie) normal et datant de moins de trois mois,
− absence de prédispositions, génétiques, familiales ou personnelles au cancer du sein,
− traitement oncologique réalisé de façon optimale au regard des protocoles recommandés,
− patiente informée d’un risque carcinologique résiduel potentiel, non estimable actuellement en l’absence de données ;
− s’agissant des séances d’autogreffe de tissu adipeux, utilisée de manière exclusive ou en complément de toute autre technique de reconstruction :
− séances devant être espacées au minimum de 2 à 3 mois,
− nombre total d’injections dépendant du contexte chirurgical, ne devant pas dépasser six séances y compris en technique exclusive de reconstruction mammaire sur peau irradiée,
− poursuite des séances devant être discutée avec la patiente.
En ce qui concerne les conditions de réalisation des reconstructions mammaires autologues, la Haute Autorité de santé considère que :
− s’agissant des techniques par lambeau libre, ces conditions sont les suivantes :
− double équipe chirurgicale pour opérer simultanément sur les deux sites opératoires ; chacune formée et expérimentée dans ce type de chirurgie et comprenant au moins un chirurgien et un aide opératoire, un des chirurgiens étant titulaire d’une formation à la microchirurgie et devant être accompagné d’un instrumentiste (IBODE),
− besoin en personnel chirurgical plus important en cas de reconstruction mammaire bilatérale (3 à 4 chirurgiens), avec occupation plus longue du bloc opératoire (au minimum 8 heures),
− nécessité de disposer de lunettes loupes et de microscope opératoire, ainsi que si possible d’appareillage permettant une évaluation de la perfusion du lambeau (utilisation du vert d’indocyanine) ; en préopératoire, en fonction de la localisation du lambeau à prélever, nécessité d’un examen d’imagerie pour visualiser la vascularisation anatomique,
− nécessité d’un suivi postopératoire renforcé pendant les 24 premières heures, en unité de surveillance continue par le personnel infirmier toutes les heures ou (uniquement en reconstruction différée) en salle de
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surveillance post-interventionnelle pendant 6 heures avec un système automatisé (sondes ou échographe) puis en chambre avec maintien de ce système et surveillance par le personnel infirmier toutes les 2 heures,
− organisation de l’établissement permettant un accès en urgence au bloc opératoire pour réintervention décidée notamment au vu de signes détectés par la surveillance décrite ci-dessus.
− s’agissant de la technique de TDAP par lambeau pédiculé issu du pédicule thoracodorsal, lors de l’étape de dissection plus longue visant à épargner le muscle, nécessité de lunettes loupes et d’un instrumentiste ;
− dans le contexte actuel qui encourage les reconstructions immédiates, incluant les situations de mastectomies prophylactiques, il est souhaitable de les distinguer des reconstructions différées pour prendre en compte la multiplicité des actes carcinologiques et reconstructeurs effectués dans le même temps opératoire.
A titre informationnel, la HAS indique que les durées moyennes d’hospitalisation sont :
− pour les techniques par lambeau libre : de 5 à 7 jours et jusqu’à 10 jours pour une reconstruction bilatérale ;
− pour les techniques par lambeau pédiculé issu du pédicule thoracodorsal : de 3 à 4 jours pour les techniques mini-invasives, ainsi que pour les techniques de grand dorsal non mini-invasives si une prise en charge analgésique par bloc nerveux a été faite en pré-anesthésie (et de 6 jours dans le cas contraire), avec sortie possible en hospitalisation à domicile ou avec un infirmier à domicile ;
La Haute Autorité de santé préconise que le choix entre les différentes modalités de reconstruction mammaire repose sur une décision médicale partagée entre les professionnels de santé et la patiente. Cette décision doit se fonder sur une information claire et loyale de celle-ci sur l’ensemble des techniques disponibles, tout en lui présentant les spécificités au regard de sa condition personnelle (morphotype, critères carcinologiques et médicaux, âge, etc.). Des documents destinés aux femmes seront réalisés dans cette optique.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 15 janvier 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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