Avis n° 2020.0040/AC/SED du 16 juillet 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du système de stimulation nerveuse périphérique STIMROUTER en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 juillet 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise dérogatoire de la société BIONESS EUROPE B.V. pour le dispositif médical STIMROUTER, système de stimulation nerveuse périphérique, reçue le 18 mars 2020 ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées le 2 avril 2020 et le 18 mai 2020 au demandeur ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 7 mai 2020, le 3 juin 2020 et le 8 juin 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 juin 2020 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif STIMROUTER est un système de neuromodulation destiné à prendre en charge les douleurs chroniques d’origine neuropathique. La notice d’utilisation précise que ce dispositif est indiqué dans la « gestion de la douleur chez les adultes atteints de douleurs chroniques aiguës du nerf périphérique en complément d’autres modes de traitement (comme les médicaments). STIMROUTER n’a pas vocation à traiter la douleur dans la région crânio-faciale ». L’indication faisant l’objet de la demande de prise en charge dérogatoire concerne les patients ayant des « douleurs chroniques post-chirurgicales localisées précoces, survenant au moins 3 mois et au plus 12 mois après la chirurgie, d’origine neuropathique, insuffisamment contrôlées par les traitements de référence ».
Ce dispositif présente un caractère de nouveauté car il s’agit à ce jour de la seule sonde destinée à être implantée spécifiquement en regard d’un nerf périphérique et fonctionnant avec un boîtier de stimulation externe à appliquer sur la peau à l’aide d’un patch.
Ce dispositif n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les données cliniques disponibles à la date de la demande issues de la publication de Deer et al. 1 montrent que le dispositif STIMROUTER est susceptible d’apporter un bénéfice clinique permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert.
Les risques liés à l’utilisation du système de stimulation nerveuse périphérique ont été préalablement caractérisés par cette étude ainsi que par des données de matériovigilance.
Toutefois, le dispositif STIMROUTER n’est pas en phase précoce de diffusion puisqu’il est disponible commercialement depuis 2017, ayant obtenu l’agrément FDA en 2015 et le marquage CE en 2017. Par ailleurs, les données cliniques internationales sont extrapolables à la population française et portent sur une population
¹ Deer T, Pope J, Benyamin R, Vallejo R, Friedman A, Caraway D, et al. Prospective, multicenter, randomized, double-blinded, partial crossover study to assess the safety and efficacy of the novel neuromodulation system in the treatment of patients with chronic pain of pripheral nerve origin. Neuromodulation. 2016;19(1):91:100.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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large incluant la population faisant l’objet de la demande. Ces données pourraient soutenir une demande d’inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables, sans préjuger des conclusions de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS).
En conséquence, le dispositif de stimulation nerveuse périphérique STIMROUTER ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale.
Par conséquent, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire de STIMROUTER.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 juillet 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Avis n° 2020.0040/AC/SED du 16 juillet 2020 Page 2 / 2