Décision n°2022.0445/DC/SEM du 24 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’accès précoce de la spécialité TECENTRIQ
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 novembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité TECENTRIQ ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ROCHE pour la spécialité TECENTRIQ, reçue le 8 juillet 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 19 juillet 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 21 juillet 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 2 août 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 18 octobre 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 14 novembre 2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 23 novembre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TECENTRIQ, dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète et chimiothérapie à base de platine, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec un risque élevé de récidive, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 = 50 % sur les cellules tumorales (TC) et qui ne présentent pas de CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire ROCHE a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123- 2 du code de la santé publique.
La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée par la demande constitue une maladie grave, non rare et invalidante. Selon les données de la base américaine SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results), entre 2010 et 2018, la survie relative à 5 ans depuis le diagnostic était de 5% pour les stades métastatiques (stade IV), de 30% pour les stades localement avancés (stade III), et de 60% pour les stades localisés (stades I-II). Comme pour d’autres localisations, la qualité de vie des patients atteints d’un cancer du poumon peut être impactée durablement. Le cancer bronchique est le 2ème cancer le plus fréquent chez l’homme et le 3ème chez la femme parmi les tumeurs solides (plus de 46 000 nouveaux cas par an en 2018).
- Il n’existe pas de traitement approprié, compte-tenu de l’absence de comparateur cliniquement pertinent dans l’indication faisant l’objet de la demande d’accès précoce.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

- Ce médicament n’est pas présumé innovant compte-tenu notamment des biais méthodologiques majeurs dans l’étude de phase III randomisée versus surveillance, réalisée chez des patients atteints d’un CBNPC de stade IB-IIIA, tous stades PD-L1, et ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine. Les résultats d’efficacité disponibles sur la population de l’AMM sont issus d’analyses post-hoc, non ajustées pour la multiplicité, sans qu’aucune interaction n’ait été étudiée ni mise en évidence. L’estimation de la taille d’effet concernant la survie sans maladie est vraisemblablement surestimée dans la population de l’AMM, compte tenu d’une évaluation par l’investigateur dans une étude en ouvert. Par ailleurs, les éléments de l’analyse externe des évènements par le comité indépendant montrent des discordances dans les composantes du critère principal (décès, récurrence de la maladie). Compte tenu des limites méthodologiques, aucune conclusion formelle ne peut être tirée de ces résultats et il n’est pas possible de conclure que cette nouvelle modalité de prise en charge est susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients dans une situation adjuvante. Le plan de développement n’est pas jugé adapté. Le médicament ne comble pas le besoin médical actuellement non couvert.
- La mise en œuvre du traitement peut être différée puisque le médicament n’est pas présumé innovant.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère par conséquent que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis.
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée est donc refusée.


Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 novembre 2022
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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