Décision n° 2021.0112/DC/SED du 15 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé modifiant le règlement intérieur de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 avril 2021,
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L.161-37, R.161-76 et R.165-20 ; Vu la décision n° 2020.0252/DC/SJ du 19 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé adoptant les règlements intérieurs de quatre commissions ;
DÉCIDE :
Article 1er Le règlement intérieur de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est modifié comme suit :
- A l’article 1er les mots « L.11.1 du CSP » sont remplacés par : « L.1151-1 du CSP » ;
- Après l’article IV.1 est inséré un article « IV.1.1 Méthode d’évaluation » ;
- A l’article IV Procédures d’évaluation et d’élaboration des travaux de la commission :
o Les mots « IV.1.1 Evaluation interne » sont remplacés par « IV.1.1.1 Evaluation interne » ;
o Les mots « IV.1.2 Expertise interne » sont remplacés par : « IV.1.1.2 Expertise interne » ;
o Les mots « IV.1.3 Groupe de travail » sont remplacés par : « IV.1.1.3 Groupe de travail » ;
o Les mots « IV.1.4 Sollicitation des parties prenantes » sont remplacés par : « IV.1.1.4 Sollicitation des parties prenantes » ;
o Les mots « IV.1.5 Délais et suspension de l’instruction » sont remplacés par : « IV.1.1.5 Délais et suspension de l’instruction » ;
o Les mots « IV.1.7 Retrait de la demande » sont remplacés par : « IV.1.1.6 Retrait de la demande » ;
o La mots « IV.2 Définitions et détermination des procédures d’évaluation » sont remplacés par : « IV.1.2 Définitions et détermination des procédures d’évaluation » ;
o Les mots « IV.2.1 Définition des procédures » sont remplacés par : « IV.1.2.1 Définition des procédures » ;
o Les mots « IV.2.2 Détermination de la procédure » sont remplacés par : « IV.1.2.2 Détermination de la procédure » ;
o Les mots « article IV.3 Déroulement des séances » sont remplacés par : « IV.1.3 Déroulement des séances » ;
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o Les mots « IV.3.1 Procédure d’instruction complète » sont remplacés par : « IV.1.3.1 Procédure d’instruction complète » ;
o Les mots « IV.3.2 Procédure d’instruction simplifiée » sont remplacés par : « IV.1.3.2 Procédure d’instruction simplifiée » ;
o Les mots « IV.4 Évaluation des descriptions génériques » sont remplacés par : « IV.2 Évaluation des descriptions génériques » ;
o Les mots « IV.5 Avis suite à une initiative ministérielle » sont remplacés par : « IV.3 Avis suite à une initiative ministérielle » ;
o Les mots « IV.6 Evaluation des actes professionnels » sont remplacés par : « IV.4 Evaluation des actes professionnels » ;
o Les mots « IV.7 Elaboration des documents d’information » sont remplacés par : « IV.5 Elaboration des documents d’information ».
- A l’article IV.1.1.5 Délais et suspension de l’instruction, le 1er aliéna du point « Incomplétude du dossier » est remplacé par « Dans le cas où les éléments transmis par le demandeur ne sont pas suffisants ou sont imprécis pour procéder à l’examen du dossier, les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés sont immédiatement notifiés au demandeur. Une copie de la notification est adressée au CEPS. ».
- A l’article IV.1.3.1 Procédure d’instruction complète :
o les mots « 48 heures » sont remplacés par : « 5 jours calendaires » ;
o le 4ème alinéa du point « Avis définitif » est remplacé par : « En cas de majorité de voix contre le maintien de l’avis, il est procédé à un nouveau vote dans les conditions prévues à l’article III.5. Si la révision de l’avis implique d’importantes modifications rédactionnelles, l’avis peut être adopté à la séance suivante ou par voie électronique. » ;
o le 5ème alinéa du point « Avis définitif » est supprimé.
- A l’article IV.4 Evaluation des actes professionnels :
o Le 1er alinéa est remplacé par « Les avis du collège relatifs aux conditions d’inscription des actes ou prestations sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 du CSS ainsi que leur radiation de cette liste peuvent, à la demande du collège, être préparés par la commission. » ;
o Les 7ème et 8ème alinéas sont supprimés.
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel Santé-Protection sociale-Solidarité.
Fait le 15 avril 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Décision n° 2021.0112/DC/SED du 15 avril 2021 Page 2 / 2