Décision n°2021.0245/DP/SEM du 4 novembre 2021 de la Présidente de la Haute Autorité de santé prise au nom du collège portant autorisation d’accès précoce de la spécialité Keytruda
La présidente, par délégation du collège de la Haute Autorité de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité Keytruda ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France pour la spécialité Keytruda reçue le 30 septembre 2021 ;
Vu l’engagement du laboratoire à déposer une demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables ;
Vu la notification de la HAS indiquant des éléments manquants adressée au demandeur le 8 octobre 2021 ;
Vu les éléments reçus le 21 octobre 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 21 octobre 2021 au demandeur ;

Vu la décision de délégation n° 2021.0273/DC/SEM du 21 octobre 2021 du collège de la HAS à sa Présidente ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 3 novembre 2021, figurant à l’annexe I ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament Keytruda, dans l’indication « en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire MSD France s’est engagé à déposer une demande d’inscription de ce médicament dans cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, conformément à l’avis de la commission de la transparence :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante dès lors que le cancer du sein triple négatif est associé à un pronostic nettement péjoratif, avec une médiane de survie globale d’environ 14 mois, et un taux de survie à 5 ans de 11,3%. Il s’agit d’une maladie invalidante corroborée par l’association de patients, avec des impacts majeurs sur la vie sociale, affective, familiale et professionnelle liés aux douleurs, à la dégradation de l’état général, à la fatigue chronique, à la dépression et à la perte d’autonomie ;
- Il n’existe pas de traitement approprié dans la mesure où l’efficacité des chimiothérapies actuellement utilisées est limitée avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée au regard du bénéfice apporté notamment en survie globale par rapport à la chimiothérapie seule ;
- Ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) notamment parce qu’il apporte une amélioration notable de la survie globale par rapport au comparateur disponible.
Les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique étant ainsi remplis, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 4 ml (pembrolizumab)
du laboratoire MSD France
dans l’indication « en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ». Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), et figurant à l’annexe II de la présente décision.
Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée d’un an à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 4 novembre 2021
La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
ANNEXES : Annexe I : avis de la CT Annexe II : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données
Décision n° 2021.0245/DP/SEM du 4 novembre 2021 Page 2/2